Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 53000-2008 Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ Р 53000-2008
Группа Р23
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЭНДОПРОТЕЗЫ МОЛОЧНЫХ ЖЕЛЕЗ
Общие технические требования
Методы испытаний
Implantable mammary prostheses.
General technical requirements. Test methods
ОКС 11.040.40
ОКП 93 9600
Дата введения 2009-07-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным учреждением "Институт хирургии им. А.В.Вишневского Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи" (ФГУ "Институт хирургии им. А.В.Вишневского Росмедтехнологий")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 ноября 2008 г. N 293-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на силиконовые однокамерные, наполненные силиконовым гелем эндопротезы молочных желез (далее - эндопротезы) и устанавливает общие технические требования, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке.
Настоящий стандарт не распространяется на силиконовые эндопротезы молочных желез с другими наполнителями.
В соответствии с ГОСТ Р 51609 эндопротезы по требованию безопасности относятся к классу 3.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10993-1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 14630-99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования
ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ 8.423-81 Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры механические. Методы и средства поверки
ГОСТ 9.030-74 Единая система защиты от коррозии и старения. Резины. Методы испытаний на стойкость в ненапряженном состоянии к воздействию жидких агрессивных сред
ГОСТ 166-89 (ИСО 3599-76) Штангенциркули. Технические условия
ГОСТ 270-75 Резина. Метод определения упругопрочностных свойств при растяжении
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 53000 2008 Эндопротезы молочных желез Общие технические требования Методы испытаний» устанавливает требования к эндопротезам молочных желез, предназначенным для использования в медицинской практике. Он охватывает аспекты, касающиеся проектирования, производства и испытаний данных изделий, что обеспечивает их безопасность и эффективность при использовании в хирургии.
В стандарте определены ключевые регламентируемые аспекты, включая общие технические требования к материалам, конструкции и функциональным характеристикам эндопротезов. Также документ описывает методы испытаний, которые должны быть применены для оценки качества и надежности изделий, включая механические, физико-химические и биологические испытания.
Важными техническими деталями являются условия испытаний, включая параметры, такие как температура, влажность и длительность тестирования. Стандарт также включает классификацию эндопротезов по различным критериям, что позволяет производителям и лабораториям проводить более точные испытания и оценивать соответствие продукции установленным требованиям.
Целевая аудитория данного документа включает производителей эндопротезов, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, отвечающие за соблюдение стандартов качества в области медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых продуктов и их сертификации, что способствует повышению уровня безопасности для пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество эндопротезов, а также на охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований ГОСТ Р 53000 2008 способствует повышению совместимости изделий с организмом человека, снижая риск осложнений и улучшая результаты хирургического вмешательства.
В документе могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых методов испытаний или уточнений в требованиях к материалам. Эти изменения направлены на адаптацию стандарта к современным достижениям в области медицины и материаловедения, что обеспечивает актуальность и надежность применяемых технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 52993-2008 (ИСО 5550:2006) Казеины и казеинаты. Определение содержания влаги (Контрольный метод)
ГОСТ Р 52994-2008 (ИСО 3976:2006) Жир молочный. Определение пероксидного числа
ГОСТ Р 52995-2008 (ИСО 17129:2006) Молоко сухое. Определение содержания соевого и горохового белков с использованием капиллярного электрофореза в присутствии додецил сульфата (SDS-CE). Метод разделения
ГОСТ Р 52999.1-2008 Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 1562-2008 Сплавы стоматологические литейные золотые. Технические требования. Методы испытаний
ГОСТ Р ЕН 13795-2-2008 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний