Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 53078-2008 (ИСО 15798:2001) Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 53078-2008
(ИСО 15798:2001)
Группа П46
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты офтальмологические
ИЗДЕЛИЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ ВИСКОХИРУРГИЧЕСКИЕ
Общие требования безопасности
Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgical devices. General safety requirements
ОКС 11.040.70
ОКП 94 8100
Дата введения 2009-09-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 "Оптика и оптические приборы"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 461-ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 15798:2001 "Имплантаты офтальмологические. Офтальмологические вискохирургические изделия" (ISO 15798:2001 "Ophthalmic implants - Ophthalmic viscosurgical devices") путем:
- изменения наименования. Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с требованиями ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5);
- изменения структуры. Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного стандарта приведено в дополнительном приложении F;
- введения дополнительных терминов с соответствующими определениями для лучшего понимания текста стандарта, которые в тексте стандарта выделены курсивом;
- изменения отдельных фраз, которые в тексте стандарта также выделены курсивом. Внесение указанных технических отклонений обусловлено особенностью объекта стандартизации, характерной для Российской Федерации
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (далее - ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве. Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается.
Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10993-1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 10993-5-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ Р ИСО 10993-6-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации
ГОСТ Р ИСО 10993-7-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ГОСТ Р ИСО 10993-9-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 53078-2008 ИСО 15798-2001» устанавливает общие требования безопасности для офтальмологических имплантатов и вискохирургических изделий, применяемых в медицинской практике. Основное назначение стандарта заключается в создании единой системы оценки безопасности и эффективности данных изделий, что способствует улучшению качества медицинской помощи и защиты здоровья пациентов. Стандарт охватывает широкий спектр офтальмологических изделий, включая имплантаты, используемые в хирургии катаракты и других глазных заболеваний.
Ключевые регламентируемые аспекты включают методы испытаний, параметры безопасности, а также требования к материалам, из которых изготавливаются офтальмологические изделия. Стандарт определяет процедуры, необходимые для оценки биосовместимости, механической прочности и стабильности изделий в условиях, приближённых к реальным. Важное внимание уделяется также условиям испытаний, которые должны обеспечивать достоверность получаемых результатов.
Технические детали, указанные в стандарте, включают классификацию изделий по степени риска, а также измеряемые величины, такие как прочность на сжатие, эластичность и другие механические характеристики. Стандарт также описывает требования к упаковке и маркировке, что обеспечивает удобство использования и идентификацию изделий в клинических условиях. Эти аспекты способствуют повышению уровня контроля качества на всех этапах — от производства до применения в медицинской практике.
Целевая аудитория стандарта включает производителей офтальмологических изделий, научные и исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки внутренних регламентов и процедур, что позволяет организациям обеспечить соответствие требованиям безопасности и качества. Это, в свою очередь, способствует повышению доверия со стороны медицинских учреждений и пациентов к используемым технологиям.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество офтальмологических процедур, а также в повышении уровня охраны труда для медицинского персонала. Обеспечение совместимости между различными изделиями и технологиями также является важным аспектом, способствующим успешному проведению операций и минимизации рисков для здоровья пациентов. В случае наличия изменений или дополнений в стандарт, они могут касаться уточнения требований к новым материалам или методов испытаний, что позволяет адаптировать стандарт к современным достижениям науки и техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 53079.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила описания методов исследования
ГОСТ Р 53080-2008 (ЕН 13059:2002) Вибрация. Определение параметров вибрационной характеристики самоходных машин. Напольный транспорт
ГОСТ Р 53081-2008 (СЕН/ТО 15350:2006) Вибрация. Оценка воздействия локальной вибрации по данным о вибрационной активности машин
ГОСТ Р 53077-2008 (ЕН 13749:2005) Рельсовый транспорт. Правила проектирования и испытаний конструкции рамы тележки
ГОСТ Р 53076-2008 (ЕН 12663:2000) Рельсовый транспорт. Требования к прочности кузовов железнодорожного подвижного состава
ГОСТ Р 53068-2008 (ИСО 6673-2003) Кофе зеленый (сырой). Определение массовой доли влаги при 105 °С