Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 53079.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила описания методов исследования
ГОСТ Р 53079.1-2008
Группа Р20
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Технологии лабораторные клинические
ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Часть 1
Правила описания методов исследования
Medical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests.
Part 1. Rules for description of methods of clinical laboratory tests
ОКС 11.020
Дата введения 2010-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова Росздрава, кафедрой клинической лабораторной диагностики и кафедрой биохимии Российской медицинской академии последипломного образования Росздрава, отделом сертификации и контроля качества клинических лабораторных исследований Государственного научного центра профилактической медицины Росмедтехнологий, лабораторией биохимии аминов и циклических нуклеотидов Научно-исследовательского института биомедицинской химии Российской академии медицинских наук
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 18 декабря 2008 г. N 464-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает правила описания в лабораторных руководствах, справочниках и инструктивных материалах к готовым наборам реагентов (тест-системам) методов клинических лабораторных исследований, предназначенных для применения в медицинских лабораториях всех форм собственности. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений
ГОСТ Р ИСО 15195-2006 Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
ГОСТ Р ИСО 17511-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
ГОСТ Р ИСО 18153-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам
ГОСТ Р 53022.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований
ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)
ГОСТ Р 53022.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов
ГОСТ Р 53022.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 53079 1 2008» устанавливает правила описания методов клинических лабораторных исследований с целью обеспечения их качества. Он применяется в области клинической лабораторной диагностики, охватывая широкий спектр методов, используемых для анализа биологических образцов. Стандарт направлен на унификацию подходов к описанию и оценке методов исследования, что способствует повышению надежности и сопоставимости результатов.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются требования к методам исследования, параметры, которые необходимо учитывать при их описании, а также процедуры, обеспечивающие достоверность получаемых данных. Стандарт включает рекомендации по валидации методов, что важно для подтверждения их точности и воспроизводимости. Также в документе определены критерии оценки качества, которые лаборатории должны соблюдать для достижения высоких стандартов диагностики.
Технические детали, указанные в стандарте, касаются условий испытаний, таких как температура, влажность и другие факторы, которые могут влиять на результаты. В документе также рассматриваются классификации методов исследования и измеряемые величины, что позволяет лабораториям правильно интерпретировать данные и выбирать оптимальные подходы для конкретных анализов. Эти аспекты помогают минимизировать ошибки и повышают уровень доверия к результатам лабораторных исследований.
Целевая аудитория стандарта включает производителей лабораторного оборудования, медицинские лаборатории, научные учреждения, а также контролирующие органы, ответственные за надзор в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки внутренних регламентов и инструкций, что способствует улучшению качества лабораторных услуг. Он также может быть полезен в образовательных учреждениях, где готовят специалистов в области лабораторной диагностики.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда в лабораторной практике. Соблюдение требований ГОСТ Р 53079 1 2008 позволяет снизить риски ошибок в диагностике, что, в свою очередь, способствует более эффективному лечению заболеваний. Стандарт также способствует совместимости методов исследования между различными лабораториями, что важно для обеспечения единого подхода в клинической практике.
В последующих редакциях документа были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к описанию методов и обновления перечня параметров, подлежащих контролю. Эти дополнения направлены на улучшение качества лабораторных исследований и соответствие современным требованиям науки и техники. Таким образом, данный стандарт играет ключевую роль в организации и проведении клинических лабораторных исследований, обеспечивая высокий уровень их качества и надежности.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 53080-2008 (ЕН 13059:2002) Вибрация. Определение параметров вибрационной характеристики самоходных машин. Напольный транспорт
ГОСТ Р 53081-2008 (СЕН/ТО 15350:2006) Вибрация. Оценка воздействия локальной вибрации по данным о вибрационной активности машин
ГОСТ Р 53089-2008 (ИСО 5458:1998) Основные нормы взаимозаменяемости. Характеристики изделий геометрические. Установление позиционных допусков
ГОСТ Р 53078-2008 (ИСО 15798:2001) Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 53077-2008 (ЕН 13749:2005) Рельсовый транспорт. Правила проектирования и испытаний конструкции рамы тележки
ГОСТ Р 53076-2008 (ЕН 12663:2000) Рельсовый транспорт. Требования к прочности кузовов железнодорожного подвижного состава