ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

ГОСТ Р 53133.1-2008

Группа Р20

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Технологии лабораторные клинические

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Часть 1

Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

Clinical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 1. Limits of allowable errors of the results of the analyte measurements in clinical-diagnostics laboratories

ОКС 11.020

Дата введения 2010-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики ГОУ ВПО Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова, отделом сертификации и управления качеством клинических лабораторных исследований ФГУ ГНИЦ профилактической медицины

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 25 декабря 2008 г. N 663-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает пределы допускаемых значений внутрилабораторных погрешностей измерений аналитов состава сыворотки крови и мочи, выполняемых в медицинских организациях в диагностических целях. Указанные пределы применяются в целях оценки приемлемости точности используемых методик этих измерений в контрольных образцах сыворотки крови и мочи при проведении внутрилабораторного контроля и вводятся как единые для всех видов клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций страны вне зависимости от их типа, ведомственной подчиненности и формы собственности.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения

ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

ГОСТ Р 53133.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1

аналит (analyte): Компонент*, представленный в наименовании измеряемой величины.

[ГОСТ Р ИСО 17511-2006, пункт 3.2]

________________

* В ГОСТ Р 52361-2005, статья 17, приведено следующее определение этого термина: "Компонент, искомый или определяемый в пробе вещества или материала объекта аналитического контроля".

3.2 аналитическая вариация (analytical variation): Колебания результатов исследований аналитов, возникающие при любой процедуре измерения и обусловленные случайными и систематическими погрешностями, неизбежно возникающими при работе аналитической системы.

3.3 аналитическая система (analytical system): Совокупность приборов (включая программное обеспечение), калибраторов, реагентов и расходных материалов, необходимых для выполнения измерения аналита.

3.4 внутрииндивидуальная биологическая вариация (intra-individual biological variation): Изменения (колебания) состава и содержания аналитов в биоматериалах данного индивидуума (обследуемого лица) вокруг определенных гомеостатических точек, обусловленное протеканием физиологических функций организма.

Примечания

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

Номер документа

53133.1-2008

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 53133 1 2008» устанавливает требования к контролю качества клинических лабораторных исследований, определяя пределы допустимых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях. Он предназначен для применения в медицинских учреждениях, занимающихся проведением лабораторных анализов, а также для разработчиков и производителей лабораторного оборудования и реагентов.

Основные регламентируемые аспекты стандарта включают методы оценки точности и прецизионности результатов измерений, а также параметры, которые необходимо учитывать при проведении контрольных испытаний. Документ описывает требования к условиям испытаний, включая температурные и влажностные режимы, а также спецификации для различных групп аналитов, что обеспечивает стандартизацию процессов в лабораториях.

Ключевыми техническими деталями являются классификация измеряемых величин, а также установленные пределы допустимых погрешностей для различных типов анализов. Стандарт также определяет процедуры для проведения внешнего и внутреннего контроля качества, что способствует повышению надежности и достоверности лабораторных результатов.

Целевая аудитория данного стандарта включает медицинские лаборатории, производители диагностического оборудования, а также контролирующие органы, ответственные за обеспечение качества медицинских услуг. Применение данного стандарта способствует унификации подходов к контролю качества и повышению доверия к результатам лабораторных исследований со стороны медицинских работников и пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда в лабораторной среде. Стандарт способствует улучшению совместимости между различными методами и системами, используемыми в клинических лабораториях, что, в свою очередь, повышает эффективность диагностики и лечения заболеваний.

В документе могут содержаться изменения и дополнения, касающиеся уточнения методов контроля качества и расширения перечня анализируемых показателей. Эти обновления направлены на адаптацию стандарта к современным требованиям и достижениям в области медицинской диагностики, что обеспечивает его актуальность и соответствие современным практикам.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.