Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 15883-1-2008 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания
ГОСТ Р ИСО 15883-1-2008
Группа Р26
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МАШИНЫ МОЮЩЕ-ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ
Часть 1
Общие требования, термины, определения и испытания
Washer-disinfectors. Part 1. General requirements, terms, definitions and tests
ОКС 11.080
ОКП 94 5120
Дата введения 2009-09-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 493-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15883-1:2006 "Моюще-дезинфицирующие машины. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания" (ISO 15883-1:2006 "Washer-disinfectors - Part 1: General requirements, terms, definitions and tests")
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении Е
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Настоящий стандарт является первым из серии стандартов, задающих характеристику работы машин для мойки-дезинфекции и определяющих общие требования к эксплуатационным качествам применительно ко всем моюще-дезинфицирующим (МД) машинам. Требования настоящего стандарта применяют ко всем МД машинам, установленным в последующих стандартах ИСО 15883. Эти требования могут быть в какой-то степени изменены или дополнены в последующей части, тогда в каждом случае следует применять требования к определенной части стандарта.
Области применения в пределах серий стандартов ИСО 15883 включают в себя лабораторные, ветеринарные, стоматологические, фармацевтические и другие специальные применения, например машины для мойки-дезинфекции остовов кроватей, транспортных тележек и дезинфекции посуды и ножевых изделий, используемых при лечении иммуноослабленных больных.
МД машины следует использовать только для обработки типа загрузок, установленных по спецификации производителя МД машины.
При выборе подходящей МД машины следует обращаться к настоящей и уместным последующим стандартам серии 15883. Пользователь берет на себя ответственность за гарантию того, что выбор типа МД машины, рабочий цикл, качество сервисов или обрабатывающие химические реактивы являются подходящими для любой частной загрузки.
Требования техники безопасности для МД машин даны в МЭК 61010-2-045:1997.
Настоящий стандарт ИСО 15883 подготовлен на основе предположения, что каждая МД машина пройдет валидацию (ввод в эксплуатацию и оценку рабочих характеристик на первой установке) и что в ходе использования непрерывное соответствие будет определяться периодическими проверками, выполняемыми самим пользователем или от его имени.
Верификация моющей эффективности является ключевым аспектом установления положительного функционирования МД машины. Текущий уровень знания не позволил разработать единый испытательный метод. В качестве промежуточной меры рекомендуется ссылка на испытательные методы, которые в настоящее время применяются в ряде разных стран. Спецификация для этих методов испытаний, включая их проверочные загрязнения, могут быть найдены в ИСО/ТС 15883-5. Технический комитет ТК 198 планирует разработать единый метод испытания.
В отношении вредного потенциального влияния МД машин на качество воды, предназначенной для потребления человеком, то:
a) следует заметить, что до тех пор, пока не будут одобрены проверяемые Европейские критерии, существующие национальные правила, касающиеся использования и/или характеристик МД машин, остаются в силе;
b) серия стандартов ИСО 15883 предоставляет информацию о том, что касается использования МД машин без ограничений в любой стране, являющейся членом Европейского союза (ЕС или Европейской ассоциации свободной торговли (ЕАСТ).
Международный стандарт ИСО 15883-1 подготовлен Техническим комитетом СЕН/ТК 102 Европейского комитета по стандартизации (СЕН), Стерилизаторы для медицинских целей, в сотрудничестве с Техническим комитетом ИСО/ТК 198, Стерилизация продукции здравоохранения, в соответствии с договором о техническом взаимодействии между ИСО и СЕН (Венский договор).
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 15883-1-2008» устанавливает общие требования, термины и определения, а также методы испытаний для моюще-дезинфицирующих машин. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единообразия в проектировании, производстве и эксплуатации оборудования, используемого для дезинфекции и очистки медицинских инструментов и изделий. Стандарт применяется в медицинских учреждениях, лабораториях, а также на предприятиях, занимающихся производством и обслуживанием данного оборудования.
Важные регламентируемые аспекты включают методы испытаний, параметры, которые необходимо контролировать, и требования к конструкции и функциональности машин. Стандарт определяет основные характеристики, такие как эффективность дезинфекции, степень очистки, а также условия, при которых проводятся испытания. Это позволяет обеспечить высокое качество и надежность работы моюще-дезинфицирующих машин в различных условиях эксплуатации.
Технические детали, указанные в документе, охватывают классификацию моюще-дезинфицирующих машин, измеряемые величины, такие как температура, время обработки и концентрация дезинфицирующих средств. Условия испытаний включают спецификации на использование различных типов загрязнений, что позволяет оценить эффективность работы оборудования в реальных условиях. Эти параметры имеют критическое значение для соответствия оборудования современным требованиям к безопасности и эффективности.
Целевая аудитория стандарта включает производителей моюще-дезинфицирующих машин, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих процессов, что способствует повышению качества медицинских услуг.
Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 15883-1-2008» заключается в его влиянии на безопасность, качество и эффективность работы медицинского оборудования. Стандарт помогает минимизировать риски, связанные с инфекциями, обеспечивая надежную дезинфекцию инструментов и изделий. Важно отметить, что документ может быть дополнен или изменен в зависимости от новых научных данных и технологических достижений, что позволяет поддерживать его актуальность и соответствие современным требованиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 53133.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов
ГОСТ Р 53079.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа
ГОСТ Р 53022.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов
ГОСТ Р 8.648-2008 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Государственная поверочная схема для средств измерений переменного электрического напряжения до 1000 В в диапазоне частот от 1·10_(-2) до 2·10(9) Гц
ГОСТ Р 8.649-2008 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Государственная поверочная схема для средств атомных спектральных измерений содержания компонентов в твердых и жидких средах в диапазоне длин волн от 0,19 до 1,0 мкм
ГОСТ Р МЭК 60050-881-2008 Международный электротехнический словарь. Глава 881. Радиология и радиологическая физика