ГОСТ Р 53022.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов

ГОСТ Р 53022.3-2008

Группа Р20

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Технологии лабораторные клинические

ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Часть 3 Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов

Clinical laboratory technologies. Requirements for quality of clinical laboratory tests. Part 3. Assessment of laboratory tests clinical significance

ОКС 11.020

Дата введения 2010-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова Росздрава, отделом сертификации и контроля качества клинических лабораторных исследований Государственного научно-исследовательского центра профилактической медицины Росмедтехнологий, кафедрой биохимии Российской медицинской академии последипломного образования Росздрава

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 18 декабря 2008 г. N 557-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает единые правила оценки клинической информативности лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций в целях оценки состояния здоровья, клинической диагностики и слежения за эффективностью лечения пациентов. Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

ГОСТ Р 50779.10-2000 Статистические методы. Вероятность и основы статистики. Термины и определения

ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р ИСО 15189 и ГОСТ Р 50779.10, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 клиническая информативность: Способность лабораторного теста на основе информации, полученной в результате исследования определенного аналита в биологическом материале, характеризовать состояние внутренней среды организма у обследуемого лица и выявлять патологические отклонения.

3.2 клиническая (диагностическая) специфичность лабораторного теста: Число лиц, правильно классифицированных по результатам исследования, как не находящихся в определенном состоянии, деленное на число всех лиц, не находящихся в определенном состоянии.

Примечание - Число истинно отрицательно классифицированных лиц, деленное на сумму клинически правильно отрицательно классифицированных и клинически ложно положительно классифицированных.

3.3 клиническая (диагностическая) чувствительность лабораторного теста: Число лиц, точно классифицированных по результатам исследования, как находящихся в определенном состоянии, деленное на число всех лиц в этом состоянии.

Примечание - Клинически истинно положительно классифицированные, деленные на сумму клинически истинно положительно классифицированных и клинически ложно отрицательно классифицированных.

3.4 референтный индивидуум: Лицо, отобранное на основании критериев включения в здоровую популяцию и исключения из нее, для формирования референтной популяции.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 53022.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов

Номер документа

53022.3-2008

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 53022 3 2008» устанавливает требования к качеству клинических лабораторных исследований и определяет правила оценки клинической информативности лабораторных тестов. Он предназначен для применения в области клинической лабораторной диагностики, охватывая как государственные, так и частные лаборатории, а также медицинские учреждения, осуществляющие лабораторные исследования. Стандарт направлен на обеспечение достоверности и сопоставимости результатов лабораторных тестов, что критически важно для диагностики и лечения пациентов.

В документе регламентируются методы оценки клинической информативности, включая анализ чувствительности и специфичности тестов, а также их прогностической и диагностической ценности. Установлены параметры, которые должны быть учтены при проведении испытаний, такие как условия хранения образцов, методы их обработки и требования к оборудованию. Также описаны процедуры контроля качества, которые должны соблюдаться для обеспечения надежности получаемых результатов.

Среди важных технических деталей, указанных в стандарте, следует отметить необходимость проведения валидации лабораторных тестов в условиях, максимально приближенных к клинической практике. Классификация тестов по их информативности и применение статистических методов для оценки их качества также являются ключевыми аспектами. Документ описывает измеряемые величины, такие как уровень чувствительности и специфичности, которые необходимы для адекватной интерпретации результатов.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, медицинские учреждения, а также контролирующие органы, ответственные за аккредитацию и лицензирование лабораторных исследований. Стандарт служит основой для разработки внутренних регламентов и процедур в лабораториях, способствуя повышению уровня доверия к результатам клинических исследований.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р 53022 3 2008 позволяет минимизировать риски ошибок в диагностике, что непосредственно сказывается на эффективности лечения и охране труда медицинского персонала. Стандарт способствует улучшению совместимости между различными лабораторными системами и методами, что важно для интеграции данных в единую информационную среду здравоохранения.

В последующих редакциях документа были внесены изменения, касающиеся уточнения методов оценки и расширения перечня параметров, подлежащих контролю. Эти дополнения направлены на улучшение качества лабораторных исследований и адаптацию стандартов к современным требованиям клинической практики.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.