Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 53079.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа
ГОСТ Р 53079.4-2008
Группа P20
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Технологии лабораторные клинические
ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Часть 4
Правила ведения преаналитического этапа
Clinical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests. Part 4. Rules for conducting of preanalytical stage
ОКС 11.020
Дата введения 2010-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова Росздрава, кафедрой биохимии Российской медицинской академии последипломного образования Росздрава
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 554-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к условиям и процедурам ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований с целью исключения или ограничения влияния эндогенных, экзогенных, ятрогенных и иных факторов, мешающих правильному отражению состояния внутренней среды обследуемых пациентов в результатах клинических лабораторных исследований.
Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие национальные стандарты:
ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Специальные требования к качеству и компетентности
ГОСТ Р ИСО 15190-2007* Лаборатории медицинские. Требования к безопасности
_______________
* Вероятно ошибка оригинала. Следует читать ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования к безопасности, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Правила ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований
3.1 Общие положения
Достоверность отражения в результатах лабораторных исследований состояния внутренней среды пациента, содержания искомых компонентов биологических материалов в значительной степени зависит от условий, в которых пациент находился в период, предшествовавший взятию у него образца биоматериала, от условий и процедур взятия образца, его первичной обработки и транспортирования в лабораторию, то есть от факторов преаналитического этапа клинического лабораторного исследования.
С целью исключения или ограничения влияния внелабораторных факторов преаналитического этапа на результаты лабораторных исследований настоящий стандарт регламентирует:
а) условия периода, предшествующего взятию у пациента образца биологического материала (приложение А);
б) условия и процедуры взятия образца биологического материала у пациента;
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 53079 4 2008» посвящён обеспечению качества клинических лабораторных исследований и представляет собой четвертую часть серии стандартов, регламентирующих лабораторные технологии. Основное назначение данного стандарта заключается в установлении правил ведения преаналитического этапа, который включает в себя все процессы, предшествующие выполнению анализа. Стандарт применяется в клинических лабораториях, медицинских учреждениях и организациях, занимающихся диагностикой и исследованием биологических образцов.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми в документе, являются требования к отбору, транспортировке и хранению образцов, а также условия их подготовки к анализу. Стандарт определяет методы обработки образцов, включая правила их идентификации и маркировки, что критически важно для обеспечения точности и достоверности результатов исследований. Также документ включает параметры, касающиеся сроков хранения образцов и условий их транспортировки, что способствует минимизации влияния внешних факторов на результаты анализов.
Важные технические детали, описанные в стандарте, включают требования к температурным режимам, условиям хранения и транспортировки образцов, а также методы их обработки перед анализом. Эти параметры являются ключевыми для обеспечения стабильности и целостности образцов, что, в свою очередь, влияет на качество получаемых результатов. Стандарт также охватывает аспекты классификации образцов в зависимости от их типа и назначения, что упрощает их дальнейшую обработку и анализ.
Целевая аудитория стандарта включает производителей лабораторного оборудования, медицинские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Документ служит руководством для специалистов, занимающихся клиническими исследованиями, и помогает им придерживаться установленных требований, что способствует повышению качества предоставляемых медицинских услуг.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество клинических лабораторных исследований. Соблюдение установленных правил ведения преаналитического этапа способствует снижению рисков ошибок в диагностике и повышению надежности результатов анализов. Это, в свою очередь, влияет на эффективность лечения и диагностики заболеваний, а также на охрану труда в медицинских учреждениях.
В документе могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий или методов, применяемых в клинических лабораториях. Эти дополнения направлены на актуализацию стандартов в соответствии с современными требованиями и научными достижениями, что обеспечивает их соответствие современным реалиям в области лабораторной диагностики.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 53022.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов
ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)
ГОСТ Р 53046-2008 Препараты ферментные. Методы определения ферментативной активности целлюлазы
ГОСТ Р 53133.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов
ГОСТ Р ИСО 15883-1-2008 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания
ГОСТ Р 8.648-2008 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Государственная поверочная схема для средств измерений переменного электрического напряжения до 1000 В в диапазоне частот от 1·10_(-2) до 2·10(9) Гц