Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 53433-2009 (ИСО 18369-3:2006) Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Методы измерений
ГОСТ Р 53433-2009
(ИСО 18369-3:2006)
Группа П46
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОПТИКА ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКАЯ
ЛИНЗЫ КОНТАКТНЫЕ
Методы измерений
Ophthalmic optics. Contact lenses. Methods of measurement
ОКС 11.040.70
ОКП 94 8000
Дата введения 2010-03-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика"
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. N 532-ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 18369-3:2006 "Офтальмологическая оптика. Контактные линзы. Часть 3. Методы измерений" (ISO 8600-1:2005 "Ophthalmic optics - Contact lenses - Part 3: Measurement methods") путем:
- изменения его структуры. Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного международного стандарта ИСО 18369-3:2006 приведено в приложении Д;
- введения дополнительных фраз и приложений А и Г. При этом дополнительные фразы и приложения А и Г, включенные в проект стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и особенностей национальной стандартизации, выделены курсивом*.
_______________
* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе "Предисловие", таблице E.1 приложения E, а также, выделенные по тексту документа знаком "()", приводятся обычным шрифтом, остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в приложении Е
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 52041-2003
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на жесткие корнеальные и склеральные контактные линзы, а также мягкие контактные линзы и устанавливает методы измерения физических и оптических свойств контактных линз: радиуса кривизны, вершинной рефракции, диаметра, толщины, проверки кромок, включений и поверхностных дефектов, определение светового коэффициента пропускания и спектрального коэффициента пропускания.
Настоящий стандарт устанавливает также требования к стандартному солевому раствору, применяемому для измерения контактных линз.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
()ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения
()ГОСТ Р ИСО 5725-4-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 4. Основные методы определения правильности стандартного метода измерений
()ГОСТ Р ИСО 10343-2008 Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 53433-2009 ИСО 18369-3:2006» регламентирует методы измерений для контактных линз в области офтальмологии. Он предназначен для использования в производственных и научных лабораториях, а также в учреждениях, занимающихся контролем качества оптических изделий. Стандарт устанавливает единые требования и процедуры, что способствует обеспечению надежности и точности измерений в данной области.
Важными аспектами документа являются методы измерения оптических параметров контактных линз, таких как радиус кривизны, диаметр, толщина и оптическая мощность. Стандарт описывает условия испытаний, включая использование специализированного оборудования и контрольные параметры, которые должны соблюдаться для достижения точных результатов. Также регламентируются требования к подготовке образцов и условиям их хранения перед проведением измерений.
Целевая аудитория стандарта включает производителей контактных линз, научные и исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за качество и безопасность медицинских изделий. Стандарт помогает обеспечить единообразие в оценке качества и характеристик контактных линз, что критически важно для защиты здоровья потребителей и повышения доверия к продукции.
Практическое значение данного стандарта заключается в повышении уровня безопасности и качества контактных линз, что непосредственно влияет на здоровье пользователей. Соблюдение регламентируемых методов и параметров позволяет минимизировать риски, связанные с неправильным использованием или производством линз. В результате, стандарт способствует улучшению совместимости различных типов линз с индивидуальными особенностями пользователей.
Документ также может содержать изменения и дополнения, которые уточняют или расширяют ранее установленные требования. Эти изменения могут касаться новых методов измерений или обновленных требований к оборудованию, что позволяет поддерживать актуальность стандарта в условиях быстро развивающейся отрасли офтальмологии. Таким образом, «ГОСТ Р 53433-2009 ИСО 18369-3:2006» представляет собой важный инструмент для обеспечения качества и безопасности контактных линз на российском рынке.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
Дополнительные сертификационные требования к гражданским аэродромам с ВПП точного захода на посадку IIIВ категории
Руководство по государственной регистрации и допуску к эксплуатации гражданских аэродромов Российской Федерации
Каталог средств механизации, приспособлений и оснастки для выполнения отделочных работ
Сборник извлечений из нормативных документов и рекомендаций по разработке организационно-технологической документации на подготовительный период строительства
Примерный перечень нормативных, методических, технологических и справочно-информационных документов, необходимых для производства кровельных работ
Руководство по приему, хранению, подготовке к выдаче на заправку и контролю качества авиационных горюче-смазочных материалов и специальных жидкостей в предприятиях воздушного транспорта Российской Федерации