Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009
Группа Р26
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Стерилизация медицинской продукции
ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
Часть 1
Общие требования
Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements
ОКС 11.080
ОКП 94 5120
Дата введения 2010-09-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" (ООО "Фармстер") на основе аутентичного перевода стандарта ООО НПФ "Винар", указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 декабря 2009 г. N 830-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11140-1:2005 "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования" (ISO 11140-1:2005 "Sterilization of care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении F
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Настоящий стандарт устанавливает требования и/или методы испытаний химических индикаторов, предназначенных для использования в процессах стерилизации с применением водяного насыщенного пара, сухого горячего воздуха, оксида этилена, - или
-излучения, пароформальдегида или паров перекиси водорода.
Дополнительные требования к индикаторам, предназначенным для контроля стерилизации другими методами, например, различных форм стерилизации влажным паром, в настоящем стандарте не рассматриваются, однако на них распространяются общие требования стандарта.
Требования к специфическим испытательным индикаторам, например, индикаторам Бови-Дика (Bowie-Dick), будут освещены в других частях ИСО 11140.
Стандарты для стерилизаторов, валидации и контроля стерилизации устанавливают, соответственно, проведение испытаний стерилизаторов, методы валидации и текущего контроля.
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к химическим индикаторам и предназначен для их изготовителей. Последующие части настоящего стандарта устанавливают специфические требования к химическим индикаторам, применяемым в различных случаях и к специальным испытаниям отдельных стерилизационных процессов, используемых в здравоохранении, включая промышленную стерилизацию. Использование индикаторов, упомянутых в настоящем стандарте, описано в ИСО 15882, EН 285, ИСО 11135 и ИСО 17665. Для того чтобы охарактеризовать действие химических индикаторов, описанных в настоящем стандарте, используют резистометры (см. ИСО 18472). Они позволяют создавать разнообразные специфические условия одиночных и циклических испытаний с требуемой точностью при проведении контролируемых исследований. Резистометры отличаются от обычных стерилизаторов; следовательно, при попытках воспроизведения в этих стерилизаторах режимов резистометра можно получить ошибочные и/или неправильные результаты.
Серия стандартов ИСО 11140 под общим названием "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы" состоит из следующих стандартов:
- Часть 1. Общие требования;
- Часть 2. Оборудование и методы испытаний;
- Часть 3. Индикаторы 2-го класса для тест-листов для испытаний на проникание пара;
- Часть 4. Индикаторы 2-го класса для тест-пакетов для испытаний на проникание пара;
- Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха.
ВНИМАНИЕ. При использовании настоящего стандарта могут применяться опасные материалы, процессы и оборудование. В настоящем стандарте не рассматриваются все проблемы безопасности, связанные с ее применением. Пользователь настоящего стандарта полностью отвечает за организацию труда, технику безопасности и применение законодательных ограничений при его использовании.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009» устанавливает общие требования к химическим индикаторам, применяемым для стерилизации медицинской продукции. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении надежности и эффективности процессов стерилизации, что критически важно для безопасности пациентов и качества медицинских услуг. Данный стандарт применяется в учреждениях здравоохранения, производственных и лабораторных условиях, где используется медицинская продукция, подлежащая стерилизации.
Стандарт регламентирует методы и параметры, необходимые для оценки эффективности химических индикаторов. Он определяет требования к их конструкции, функциональности и применению в различных процессах стерилизации, включая паровую, газовую и радиационную стерилизацию. Важным аспектом является необходимость проведения испытаний индикаторов в условиях, максимально приближенных к реальным, что позволяет обеспечить достоверность получаемых результатов.
В документе также рассматриваются условия испытаний, включая температурные режимы, время экспозиции и среду, в которой проводятся тесты. Классификация индикаторов по их назначению и уровню чувствительности позволяет пользователям выбирать наиболее подходящие решения для конкретных процессов стерилизации. Измеряемые величины, такие как изменение цвета или физические характеристики индикатора, служат критерием для оценки успешности стерилизации.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинской продукции, лаборатории, занимающиеся тестированием и контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм безопасности. Соблюдение требований данного стандарта способствует повышению уровня доверия к медицинским изделиям и уменьшает риски, связанные с их использованием.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинской продукции, а также на охрану труда и совместимость используемых материалов. Стандарт обеспечивает единые требования, что способствует улучшению процессов контроля и проверки стерилизации, тем самым повышая общую эффективность системы здравоохранения. В последующих редакциях документа были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к испытаниям и расширения перечня применяемых индикаторов, что позволяет адаптировать стандарт к современным условиям и технологиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
Руководство по проектированию гидротехнических туннелей
РД 25.985-90 Порядок разработки задания на проектирование
Практические рекомендации по расчету гидрологических характеристик в зоне хозяйственного освоения БАМа
ГОСТ Р ИСО 17491-3-2009 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Одежда специальная для защиты от химических веществ. Часть 3. Метод определения устойчивости к прониканию струи жидкости (струйный метод)
ГОСТ Р ИСО 17491-4-2009 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Одежда специальная для защиты от химических веществ. Часть 4. Метод определения устойчивости к прониканию распыляемой жидкости (метод распыления)
ГОСТ Р ИСО 5832-7-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый