Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 5832-7-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый
ГОСТ Р ИСО 5832-7-2009
Группа В32
В73
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 7
Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый
Implants for surgery. Metallic materials. Part 7. Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy
ОКС 11.040.40
ОКП 93 9818
Дата введения 2010-09-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием "Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П.Бардина" (ФГУП "ЦНИИчермет им. И.П.Бардина") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 декабря 2009 г. N 715-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-7:1994 "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав ковкий и холоднодеформируемый кобальтовый, содержащий хром, никель, молибден и железо" (ISO 5832-7:1994 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 7: Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy")
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний ковкого и холоднодеформируемого содержащего железо кобальт-хром-никель-молибденового сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов.
Примечание - Механические свойства образца из готовой продукции данного сплава могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 643:1983* Стали. Металлографический метод определения ферритного или аустенитного размера зерна
ИСО 4967:1979* Стали. Определение содержания неметаллических включений. Металлографический метод с применением стандартных диаграмм
ИСО 6892:1984* Металлические материалы. Испытание на растяжение
_______________
* На время публикации ИСО 5832-7:1994 указанные стандарты были действующими. Рекомендуется применять последние издания действующих международных стандартов, указанных выше.
3 Химический состав
Анализы химического состава плавок сплава, определяемые в соответствии с разделом 6, должны соответствовать составу, указанному в таблице 1. Анализы химического состава образцов готовой продукции данного сплава также должны соответствовать данным таблицы 1.
Таблица 1 - Химический состав
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 5832 7 2009» устанавливает требования к металлическим материалам, используемым в имплантатах для хирургии. Основное назначение стандарта заключается в регламентации характеристик сплавов на основе кобальта, хрома, никеля и молибдена, содержащих железо, которые применяются в медицинских устройствах. Стандарт охватывает аспекты, касающиеся механических свойств, коррозионной стойкости и биосовместимости материалов, что критически важно для обеспечения безопасности и эффективности имплантатов в клинической практике.
Ключевыми регламентируемыми аспектами являются методы испытаний, параметры, которые необходимо контролировать, а также требования к качеству сплавов. В частности, документ описывает процедуры для определения прочности, твердости, пластичности и других механических свойств, а также методы оценки коррозионной стойкости в различных средах. Эти параметры являются основополагающими для оценки пригодности материалов для использования в медицинских целях.
Стандарт содержит важные технические детали, такие как условия испытаний и классификации сплавов. Он определяет измеряемые величины, которые должны быть зафиксированы в процессе тестирования, что позволяет обеспечить единообразие и сопоставимость результатов. Также документ включает требования к документации и маркировке, что способствует более эффективному контролю качества на всех этапах производства и эксплуатации имплантатов.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями материалов, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых медицинских технологий и усовершенствования существующих решений в области хирургии.
Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 5832 7 2009» заключается в повышении уровня безопасности и качества имплантатов, что, в свою очередь, влияет на здоровье пациентов и эффективность медицинских процедур. Соблюдение данного стандарта способствует улучшению охраны труда и снижению рисков, связанных с использованием некачественных материалов в хирургии. Изменения и дополнения к стандарту, если таковые имеются, направлены на уточнение требований к материалам и методам испытаний, что обеспечивает более строгий контроль за качеством продукции.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 17491-4-2009 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Одежда специальная для защиты от химических веществ. Часть 4. Метод определения устойчивости к прониканию распыляемой жидкости (метод распыления)
ГОСТ Р ИСО 17491-3-2009 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Одежда специальная для защиты от химических веществ. Часть 3. Метод определения устойчивости к прониканию струи жидкости (струйный метод)
ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 5832-9-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота
ГОСТ Р 53467-2009 (ИСО 5356-1:2004) Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда
Эбонитовые палки (по ГОСТ 2748-53)