Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 5832-9-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота
ГОСТ Р ИСО 5832-9-2009
Группа В32
В33
В34
В74
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 9
Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота
Implants for surgery. Metallic materials. Part 9. Wrought high nitrogen stainless steel
ОКС 11.040.40
ОКП 93 9818
Дата введения 2010-09-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием "Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П.Бардина" (ФГУП "ЦНИИчермет им. И.П.Бардина") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 декабря 2009 г. N 713-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-9:2007 "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Сталь нержавеющая деформируемая с высоким содержанием азота" (ISO 5832-9:2007 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel")
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний проката из деформируемой коррозионно-стойкой (нержавеющей) стали с массовой долей азота от 0,25% до 0,50%, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов с высоким уровнем прочности и коррозионной стойкости.
1 Механические свойства образца из готовой продукции данной стали могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.
2 Требования к другим нержавеющим сталям для хирургических имплантатов см. в ИСО 5832-1.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 377 Сталь и стальные изделия. Расположение и приготовление испытываемых образцов для конкретных механических испытаний
ИСО 404:1992 Сталь и стальные изделия. Общие технические условия поставки
ИСО 437 Сталь и чугун. Определение общего содержания углерода. Гравиметрический метод со сжиганием образца
ИСО 439 Сталь и чугун. Определение общего содержания кремния. Гравиметрический метод
ИСО 629 Сталь и чугун. Определение содержания марганца. Спектрофотометрический метод
ИСО 643 Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна
ИСО 671 Сталь и чугун. Определение содержания серы. Титриметрический метод со сжиганием образца
ИСО 3651-2 Определение стойкости к межкристаллитной коррозии нержавеющих сталей. Часть 2. Ферритные, аустенитные и феррито-аустенитные (двухфазные) стали. Коррозионное испытание в среде, содержащей серную кислоту
ИСО 4967:1998 Стали. Определение содержания неметаллических включений. Металлографический метод с применением стандартных диаграмм
ИСО 5832-1 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Деформируемая нержавеющая сталь
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 5832 9 2009» устанавливает требования к металлическим материалам, используемым в хирургических имплантатах, с особым акцентом на коррозионно стойкую нержавеющую сталь с повышенным содержанием азота. Стандарт применяется в области медицинской техники, особенно в производстве имплантатов для хирургии, где важна долговечность и безопасность материалов, контактирующих с человеческим организмом.
Ключевыми аспектами стандарта являются методы испытаний, параметры и требования к механическим свойствам, коррозионной стойкости, а также технологии обработки стали. В документе регламентированы процедуры контроля качества материалов, включая испытания на прочность, пластичность и устойчивость к коррозии, что позволяет обеспечить высокие эксплуатационные характеристики изделий.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура, влажность и продолжительность воздействия коррозионных сред. Также стандарт описывает классификацию сталей по их составу и свойствам, что помогает производителям выбрать подходящий материал для конкретных медицинских приложений. Измеряемые величины, такие как предел прочности, удлинение и твердость, играют ключевую роль в оценке соответствия материалов требованиям безопасности.
Целевая аудитория стандарта включает производителей хирургических имплантатов, лаборатории, занимающиеся испытаниями материалов, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих процессов производства, обеспечивая тем самым высокие стандарты качества и безопасности.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует улучшению охраны труда и совместимости имплантатов с организмом человека. Внедрение данного стандарта позволяет минимизировать риск возникновения осложнений и повышает доверие к медицинским технологиям.
В документе могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся актуализации методов испытаний или уточнения требований к материалам, что отражает стремление к постоянному улучшению стандартов в области медицинской техники. Эти обновления способствуют адаптации к современным технологиям и требованиям рынка, обеспечивая актуальность и высокие стандарты качества.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 5832-7-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый
ГОСТ Р ИСО 17491-4-2009 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Одежда специальная для защиты от химических веществ. Часть 4. Метод определения устойчивости к прониканию распыляемой жидкости (метод распыления)
ГОСТ Р ИСО 17491-3-2009 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Одежда специальная для защиты от химических веществ. Часть 3. Метод определения устойчивости к прониканию струи жидкости (струйный метод)
ГОСТ Р 53467-2009 (ИСО 5356-1:2004) Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда
Эбонитовые палки (по ГОСТ 2748-53)
Эбонитовые пластины (по ГОСТ 2748-53)