Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro
ГОСТ Р ЕН 13641-2010
Группа Р20
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УСТРАНЕНИЕ ИЛИ СНИЖЕНИЕ РИСКА ИНФИЦИРОВАНИЯ, СВЯЗАННОГО С РЕАГЕНТАМИ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ
Elimination or reduction of risk of infection related to diagnostic reagents
ОКС 11.100.10
Дата введения 2012-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"*
________________
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения". - Примечание изготовителя базы данных.
1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова Росздрава" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Медицинские изделия для диагностики in vitro"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 379-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ЕН 13641:2002* "Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro " (EN 13641:2002 "Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДA
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Хотя персонал медицинских лабораторий, постоянно обрабатывая потенциально инфицированные образцы, предпринимает соответствующие защитные меры и использует безопасные методики, положения Европейской Директивы 98/79/EC требуют сведения до минимума риска, связанного с возникновением инфекции, вызванной медицинскими изделиями для диагностики in vitro, содержащими инфицированные или потенциально инфицированные материалы. Данное требование Европейской Директивы 98/79/EC связано с разработкой и производством медицинских изделий для диагностики in vitro. Изготовители обязаны обеспечить такие конструктивные особенности и производственные процедуры, которые сводят риск применения изделия до минимума.
Директива не устанавливает требований к следующим аспектам:
- общие вопросы защиты работников и меры, которые должны быть предприняты, когда подвергаются обработке в лаборатории или местах производства инфицированные или потенциально инфицированные материалы;
- транспортирование инфицированных товаров;
- пути и процессы утилизации.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и производству реагентов для диагностики in vitro с целью эффективно контролировать риски инфицирования, связанные с реагентами для диагностики in vitro, включая реагентные продукты, калибраторы, контрольные материалы и наборы (далее - реагенты для диагностики in vitro). Настоящий стандарт применим к реагентам для диагностики in vitro, содержащим материалы человеческого происхождения. Настоящий стандарт применим также к реагентам, полученным с помощью биотехнологических процессов, или к материалам животного происхождения, в частности в связи с зоонозами, когда результаты анализа рисков выявляют возможность заражения человека.
Настоящий стандарт не применим к следующим аспектам:
- инструментам и емкостям для сбора образцов биоматериалов.
Примечание 1 - Предотвращение риска инфицирования при обработке биологических материалов с применением данного оборудования регламентируется другими стандартами;
- общим аспектам защиты пользователей;
- транспортированию инфицированных материалов;
- мерам удаления инфицированных материалов.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ЕН 13641 2010» устанавливает требования и рекомендации по устранению или снижению риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro. Он применяется в области медицинской диагностики, где используются различные реагенты, предназначенные для анализа биологических образцов. Стандарт направлен на обеспечение безопасности работников лабораторий и пациентов, а также на повышение качества диагностических процессов.
Ключевыми аспектами документа являются методы оценки риска, параметры безопасного обращения с реагентами и требования к их хранению и утилизации. В стандарте описаны процедуры, которые должны быть выполнены для минимизации риска инфицирования, включая оценку потенциальных опасностей и внедрение мер контроля. Также рассматриваются требования к маркировке и упаковке реагентов, что способствует информированию пользователей о возможных рисках.
Важные технические детали включают условия испытаний, которые должны проводиться в соответствии с установленными протоколами, а также классификацию реагентов по уровню их опасности. Измеряемые величины, такие как уровень биологической активности и потенциальная инфекционная нагрузка, играют ключевую роль в оценке безопасности реагентов. Стандарт также подчеркивает необходимость регулярного мониторинга и переоценки рисков в процессе работы с реагентами.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей диагностических реагентов, лаборатории, осуществляющие их применение, а также контролирующие и регулирующие органы. Он служит основой для разработки внутренних стандартов и процедур, направленных на повышение безопасности и эффективности работы с реагентами. Внедрение рекомендаций стандарта способствует улучшению условий труда и снижению вероятности инфекционных заболеваний среди медицинского персонала и пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинской диагностики. Соблюдение требований ГОСТ Р ЕН 13641 2010 способствует повышению уровня охраны труда и совместимости различных реагентов, что, в свою очередь, ведет к более надежным и точным результатам диагностики. Изменения и дополнения к стандарту касаются уточнения методов оценки рисков и расширения перечня требований к реагентам, что отражает современные тенденции в области медицинской безопасности.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
Пособие по проектированию и монтажу жесткой армировки вертикальных стволов шахт и рудников (к СНиП II-94-80)
Разъяснения по применению раздела 31 Сборника цен "Предприятия агропромышленного комплекса". Выпуск 2
Разъяснения по применению раздела 31 Сборника цен "Предприятия агропромышленного комплекса". Выпуск 1
ГОСТ Р ИСО/МЭК 20000-1-2010 Информационная технология (ИТ). Менеджмент услуг. Часть 1. Спецификация
ГОСТ Р ИСО/МЭК 20000-2-2010 Информационная технология (ИТ). Менеджмент услуг. Часть 2. Кодекс практической деятельности
ГОСТ Р МЭК 60079-10-2-2010 Взрывоопасные среды. Часть 10-2. Классификация зон. Взрывоопасные пылевые среды