Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
ГОСТ Р ЕН 13612-2010
Группа P 20
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОЦЕНКА ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ
Performance evaluation of diagnostic medical devices
ОКС 11.100*
_______________
* В ИУС 11-2011 ГОСТ Р ЕН 13612-2010 приводится с ОКС 11.100.10. -
Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2012-03-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова" Росздрава на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Медицинские изделия для диагностики in vitro"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 464-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ЕН 13612:2002* "Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro" (EN 13612:2002 "Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices")
_________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Европейская Директива 98/79/EC по медицинским изделиям для диагностики in vitro в приложении III, раздел 3, пункт 11 и раздел 6.1 в приложении IV, раздел 3.2, перечисление с) в приложении V, раздел 3, требуют, чтобы изготовитель в своей технической документации предоставлял доказательства того, что медицинское изделие для диагностики in vitro функционирует так, как заявлено, относительно технических, аналитических или диагностических характеристик. Данные доказательства должны быть основаны либо на данных, полученных изготовителем, либо на материалах, заимствованных из научной литературы, либо на результатах исследования по оценке функциональных характеристик изделия в клинических или других соответствующих условиях в соответствии с применением по предназначению.
Если исследование по оценке функциональных характеристик необходимо для того, чтобы подтвердить заявленные характеристики изделия, настоящий стандарт описывает порядок, в соответствии с которым изготовитель должен выполнить свои обязанности по проведению данного исследования на соответствующем научном уровне. Программа оценки адаптирована к природе изделия и его применению по предназначению, с учетом различных рекомендаций, приведенных в стандартах и научной литературе.
Исходя из широкого диапазона медицинских изделий для диагностики in vitro, охваченного в Директиве 98/79/EC, и принимая во внимание, что до настоящего времени отсутствовал документ, применимый в равной мере ко всем видам соответствующих изделий, целью настоящего стандарта является предоставление общих элементов, которые должны иметь место при оценке функциональных характеристик. Степень применимости ряда описанных аспектов будет зависеть от уровня сложности медицинского изделия для диагностики in vitro.
Изготовители должны принимать во внимание опубликованные в официальном журнале Европейского Сообщества "Общие технические спецификации" (СTS) в соответствии с пунктом 5 "Ссылки на стандарты" Директивы 98/79/EC.
1 Область применения
Настоящий стандарт применим для оценки функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, включая изделия для самотестирования. Настоящий стандарт устанавливает ответственность и общие требования в отношении планирования, проведения, оценки и документирования исследования для оценки функциональных характеристик изготовителем. Настоящий стандарт не применим в отношении планов специфической оценки определенных медицинских изделий для диагностики in vitro.
Примечание - Для выбора публикаций по специальным планам оценки см. раздел "Библиография".
В тех случаях, когда изготовитель поддерживает систему качества, настоящий стандарт применим в отношении соответствия с "валидацией конструкции" и "изменениями конструкции" в той редакции, которая приведена в ИСО 9001, ЕН 46001 и ЕН 928 с учетом природы и применения медицинских изделий для диагностики in vitro.
В частности, настоящий стандарт применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro для того, чтобы:
- на основании результатов оценки функциональных характеристик предоставить для уполномоченных организаций и регулирующих органов доказательства того, что характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro соответствуют тому, что заявлено изготовителем;
- установить адекватные данные оценки функциональных характеристик, полученные в результате соответствующих испытаний или на основе сведений из литературы;
- удовлетворить требования системы качества для валидации конструкции.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ЕН 13612 2010» предназначен для определения методов оценки функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. Он применяется в области медицинской техники и лабораторной диагностики, обеспечивая стандартизацию процессов, связанных с оценкой и проверкой качества диагностических средств. Стандарт способствует гармонизации требований к медицинским изделиям, что является важным аспектом для обеспечения их безопасности и эффективности.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы испытаний, параметры оценки и требования к проведению клинических и лабораторных исследований. Стандарт описывает процедуры, которые должны соблюдаться при тестировании изделий, включая условия испытаний, такие как температура, влажность и другие факторы, влияющие на результаты. Также в документе указаны измеряемые величины, которые необходимы для определения функциональных характеристик изделий.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, осуществляющие диагностику, а также контролирующие и сертифицирующие органы. Эти группы должны быть осведомлены о требованиях, установленных в стандарте, для обеспечения соответствия своей деятельности установленным нормам и стандартам. Таким образом, документ служит важным инструментом для всех участников процесса разработки и применения медицинских диагностических изделий.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует улучшению охраны труда и совместимости между различными изделиями. Соблюдение положений документа позволяет снизить риски, связанные с использованием диагностических средств, и обеспечивает уверенность пользователей в их надежности и точности. Стандарт также помогает избежать несоответствий и упрощает процесс сертификации продукции на рынке.
В последующих редакциях документа могут быть внесены изменения или дополнения, касающиеся уточнения методов испытаний или расширения перечня регламентируемых характеристик. Эти изменения направлены на адаптацию стандарта к современным требованиям и достижениям в области медицинской диагностики. Обновления способствуют повышению уровня доверия к медицинским изделиям и улучшению их качества на рынке.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 53938-2010 Наборы реактивов для химико-фотографической обработки медицинских рентгеновских пленок. Упаковка и маркировка
ГОСТ 31412-2010 Водоросли, травы морские и продукция из них. Методы определения органолептических и физических показателей
ГОСТ Р ИСО 15536-2-2010 Эргономика. Компьютерные манекены и модели тела. Часть 2. Верификация функций и валидация размеров компьютерного манекена для систем моделирования (Переиздание)
ГОСТ Р ЕН 14254-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)
ГОСТ Р 52000-2010 Изделия макаронные. Термины и определения
ГОСТ Р 53865-2010 Системы газораспределительные. Термины и определения