ГОСТ Р ЕН 14254-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)

ГОСТ Р ЕН 14254-2010

Группа Р20

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ

Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)

diagnostic medical devices. Single-use receptacles for the collection of specimens, other than blood, from humans

ОКС 11.100*
______________

* В ИУС 11-2011  ГОСТ Р ЕН 14254-2010 приводится с ОКС 11.100.10. -

Примечание изготовителя базы данных.  

Дата введения 2012-03-01

     
     
Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова Росздрава" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Медицинские изделия для диагностики in vitro"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 457-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ЕН 14254:2004* "Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека, кроме крови" (EN 14254:2004 "In vitro diagnostic medical devices - Single-use receptacles for the collection of specimens, other than blood, from humans").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Хотя персонал медицинских лабораторий, постоянно обрабатывая потенциально инфицированные образцы, предпринимает соответствующие защитные меры и использует безопасные методики, положения Европейской Директивы 98/79/ЕС требуют сведения до минимума риска, связанного с возникновением инфекции, вызванной медицинскими изделиями для диагностики in vitro, содержащими инфицированные или потенциально инфицированные материалы. Данное требование Европейской Директивы связано с разработкой и производством медицинских изделий для диагностики in vitro. Изготовители обязаны обеспечить такие конструктивные особенности и производственные процедуры, которые сводят риск применения изделия до минимума.

Директива не устанавливает требований к следующим аспектам:

- общие вопросы защиты работников и меры, которые должны быть предприняты, когда подвергаются обработке в лаборатории или местах производства инфицированные или потенциально инфицированные материалы;

- транспортирование инфицированных товаров;

- пути и процессы утилизации.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы исследования для одноразовых вакуумных и невакуумных емкостей, предназначенных изготовителями для первичного размещения и сохранения образцов, кроме крови, взятых из тела человека в целях диагностического исследования in vitro.

Примечание 1 - Требования и методы исследования для одноразовых вакуумных и невакуумных емкостей для образцов венозной крови установлены ЕН 14820.

Примечание 2 - Несмотря на то, что желательно, чтобы емкость была сконструирована таким образом, чтобы содержимое не выливалось при открывании емкости, настоящий стандарт не устанавливает процедуры исследования для этой цели, поскольку невозможно предложить объективный и воспроизводимый тест.