Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 53938-2010 Наборы реактивов для химико-фотографической обработки медицинских рентгеновских пленок. Упаковка и маркировка
ГОСТ Р 53938-2010
Группа Р19
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
НАБОРЫ РЕАКТИВОВ ДЛЯ ХИМИКО-ФОТОГРАФИЧЕСКОЙ ОБРАБОТКИ МЕДИЦИНСКИХ РЕНТГЕНОВСКИХ ПЛЕНОК
Упаковка и маркировка
Kits of chemicals for photographic processing of medical X-ray films. Packaging and marking
ОКС 19.100*
ОКП 93 9800
26 4300
_______________
* В ИУС 11-2011 ГОСТ Р 53938-2010 приводится с ОКС 37.040.30. -
Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2012-06-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным учреждением "Российский научный центр рентгенорадиологии Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи" (ФГУ "РНЦРР Росмедтехнологий")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации TК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 450-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к упаковке и маркировке наборов реактивов для химико-фотографической обработки медицинских рентгеновских пленок.
Настоящий стандарт распространяется на все виды наборов реактивов для химико-фотографической обработки медицинских рентгеновских пленок (далее - наборы), за исключением наборов, выпускаемых в одной упаковке с интраоральными дентальными пленками.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 15223-2002* Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
_______________
* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15846-2002 Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
ГОСТ 17527-2003 Упаковка. Термины и определения
ГОСТ 21140-88 Тара. Система размеров
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 17527, а также следующий термин с соответствующим определением:
3.1 набор: Изделие, предназначенное для приготовления одного из растворов, применяемых в процессе химико-фотографической обработки медицинских рентгеновских пленок, или для непосредственного применения в качестве такого раствора.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 53938 2010» устанавливает требования к наборам реактивов, предназначенным для химико-фотографической обработки медицинских рентгеновских пленок. Он охватывает область применения в медицинской диагностике, где необходимо обеспечить высокое качество изображений, получаемых на рентгеновских пленках. Стандарт направлен на производителей реактивов, а также лаборатории, занимающиеся обработкой рентгеновских изображений.
В документе регламентируются ключевые аспекты, такие как состав наборов реактивов, методы их упаковки и маркировки. Устанавливаются требования к качеству реактивов, их стабильности и срокам хранения. Также описываются процедуры контроля качества, включая методы испытаний, которые должны быть применены для оценки соответствия реактивов установленным нормам.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура, влажность и другие параметры окружающей среды, которые могут влиять на эффективность реактивов. Также документ определяет классификацию реактивов по их назначению и способу применения, что позволяет упростить выбор необходимых материалов для конкретных задач в области медицинской диагностики.
Целевая аудитория стандарта включает производителей химических реактивов, медицинские учреждения, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и контролем качества медицинских материалов. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих процессов обработки рентгеновских пленок, что в свою очередь способствует повышению качества медицинской диагностики.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТа способствует снижению рисков, связанных с использованием некачественных реактивов, а также обеспечивает соответствие современным требованиям охраны труда и безопасности. Стандарт также обеспечивает совместимость различных наборов реактивов, что важно для эффективной работы лабораторий и медицинских учреждений.
В последующих редакциях документа были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к маркировке и упаковке реактивов, а также дополнения, касающиеся новых методов испытаний. Эти изменения направлены на улучшение понимания и применения стандарта как производителями, так и пользователями реактивов в медицинской практике.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ 31412-2010 Водоросли, травы морские и продукция из них. Методы определения органолептических и физических показателей
ГОСТ Р ИСО 15536-2-2010 Эргономика. Компьютерные манекены и модели тела. Часть 2. Верификация функций и валидация размеров компьютерного манекена для систем моделирования (Переиздание)
ГОСТ Р ИСО 15536-1-2010 Эргономика. Компьютерные манекены и модели тела. Часть 1. Общие требования (Переиздание)
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
ГОСТ Р ЕН 14254-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)
ГОСТ Р 52000-2010 Изделия макаронные. Термины и определения