Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая
ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010
Группа В32
В33
В34
В74
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 1
Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая
Implants for surgery. Metallic materials. Part 1. Wrought stainless steel
ОКС 11.040.40
ОКП 93 9800
Дата введения 2011-11-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием "Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П.Бардина" (ФГУП "ЦНИИчермет им. И.П.Бардина") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 393-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-1:2007* "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Деформируемая нержавеющая сталь" (ISO 5832-1:2007 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 1: Wrought stainless steel").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний проката из деформируемой коррозионно-стойкой (нержавеющей) стали, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов.
1 Механические свойства стали, полученные на образцах из готовой продукции, могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.
2 Сталь, представленная в настоящем стандарте, соответствует UNS S31673 в стандартах ASTM F 138 [1], ASTM F 139 [2], а также стали под номером 1.4441 в стандарте DIN 17443 [3].
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*. Для недатированных ссылок следует использовать последнее действующее издание.
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
ИСО 377 Сталь и стальные изделия. Расположение и приготовление испытываемых образцов для конкретных механических испытаний
ИСО 404 Сталь и стальные изделия. Общие технические условия поставки
ИСО 437 Сталь и чугун. Определение общего содержания углерода. Гравиметрический метод со сжиганием образца
ИСО 439 Сталь и чугун. Определение общего содержания кремния. Гравиметрический метод
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 5832 1 2010» устанавливает требования к металлическим материалам, используемым в имплантатах для хирургии, с акцентом на коррозионно-стойкую нержавеющую сталь. Стандарт применяется в медицинской практике, где требуется надежность и безопасность имплантируемых устройств, таких как суставные имплантаты, стенты и другие медицинские изделия, контактирующие с человеческим телом.
Основные регламентируемые аспекты включают методы испытаний, параметры механических свойств, а также требования к химическому составу и коррозионной стойкости стали. Стандарт определяет процедуры контроля качества, которые должны соблюдаться при производстве и испытаниях материалов, используемых в медицинских имплантатах, с целью обеспечения их долговечности и безопасности.
Ключевыми техническими деталями являются условия испытаний на коррозионную стойкость, механические свойства, такие как прочность на сжатие и растяжение, а также требования к минимальной толщине стенок и другим геометрическим параметрам. Также в стандарте предусмотрены классификации материалов по их коррозионной стойкости, что позволяет производителям выбирать оптимальные варианты для конкретных медицинских решений.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и контролем качества, а также регулирующие органы, ответственные за сертификацию медицинских технологий. Стандарт помогает установить единые критерии оценки и контроля, что способствует повышению доверия к медицинским изделиям и их производителям.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских имплантатов. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 5832 1 2010 способствует снижению рисков, связанных с коррозией и механическими повреждениями имплантатов, что в свою очередь улучшает результаты хирургического лечения и качество жизни пациентов. В документе также указаны изменения и дополнения, направленные на уточнение требований к новым материалам и технологиям, что позволяет адаптироваться к современным вызовам в области медицины.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р 53994.2.9-2010 (МЭК 60730-2-9:2008) Автоматические электрические управляющие устройства бытового и аналогичного назначения. Часть 2.9. Частные требования к термочувствительным управляющим устройствам
ГОСТ Р 53984-2010 (ИСО 18893:2004) Мобильные подъемники с рабочими платформами. Требования безопасности и контроль технического состояния при эксплуатации
ГОСТ Р МЭК 60789-2010 Характеристики и методы испытаний радионуклидных визуализирующих устройств гамма-камер типа Ангера
ГОСТ Р 7.0.0-2010 СИБИД. Национальная система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Основные положения
ГОСТ Р ИСО 21549-6-2010 Информатизация здоровья. Состав данных на пластиковой карте пациента. Часть 6. Административные данные