Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р МЭК 60789-2010 Характеристики и методы испытаний радионуклидных визуализирующих устройств гамма-камер типа Ангера
ГОСТ Р МЭК 60789-2010
Группа Ф32
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ХАРАКТЕРИСТИКИ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ РАДИОНУКЛИДНЫХ ВИЗУАЛИЗИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ ГАММА-КАМЕР ТИПА АНГЕРА
Characteristics and test conditions of radionuclide imaging devices. Anger type gamma cameras
ОКС 11.040.50
ОКП 94 4220
Дата введения 2012-03-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 456-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60789:2005* "Характеристики и методы испытаний радионуклидных визуализирующих устройств гамма-камер типа Ангера" (IEC 60789:2005 "Characteristics and test conditions of radionuclide imaging devices - Anger type gamma cameras").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р МЭК 60789-99
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60789:2005 "Характеристики и методы испытаний радионуклидных визуализирующих устройств гамма-камер типа Ангера", подготовленного Подкомитетом 62 С "Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические". Настоящий стандарт является вторым изданием, он отменяет и заменяет МЭК 60789, разработанный на основе международного стандарта МЭК 60789-92.
В настоящем стандарте принято следующее шрифтовое выделение:
- использованные термины - прописные буквы.
В приложении А приведен указатель терминов.
Настоящий стандарт содержит основные характеристики ГАММА-КАМЕР типа Ангера и методы их испытаний.
Методы испытаний, приведенные в настоящем стандарте, были выбраны с целью отразить по возможности более полно клиническое применение ГАММА-КАМЕР. Предположение о том, что методы испытаний разрабатывают изготовители, дает право устанавливать характеристики ГАММА-КАМЕР на общей основе.
1 Область применения и цель
Настоящий стандарт определяет условия испытаний для установления технических характеристик ГАММА-КАМЕР типа Ангера, состоящих из коллиматора, устройства защиты блока детектирования, блока детектирования вместе с устройствами регистрации и изображения.
2 Нормативные ссылки*
_______________
* Таблицу соответствия национальных (межгосударственных) стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р МЭК 60789 2010» устанавливает характеристики и методы испытаний радионуклидных визуализирующих устройств, в частности гамма камер типа Ангера. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единства методов испытаний и оценки параметров, что способствует повышению качества и безопасности медицинских диагностических процедур. Он применяется в области радиационной медицины, а также в научных и исследовательских учреждениях, занимающихся разработкой и производством таких устройств.
Стандарт регламентирует ключевые аспекты, включая методы испытаний, параметры, требования и процедуры, необходимые для оценки функциональности и надежности гамма камер. В частности, он описывает условия испытаний, такие как температурные и влажностные режимы, а также определяет измеряемые величины, включая чувствительность, разрешение и стабильность работы устройств. Эти параметры критически важны для обеспечения точности диагностики и минимизации радиационной нагрузки на пациентов.
Целевая аудитория данного документа включает производителей медицинского оборудования, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за стандартизацию и сертификацию медицинских технологий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области радионуклидной визуализации, что в свою очередь способствует улучшению качества медицинских услуг и повышению уровня безопасности пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и совместимость медицинского оборудования. Соблюдение требований данного ГОСТа помогает минимизировать риски, связанные с эксплуатацией гамма камер, а также гарантирует соответствие международным стандартам. Это, в свою очередь, способствует повышению доверия со стороны медицинских учреждений и пациентов к используемым технологиям.
В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся уточнения методов испытаний или обновления требований к характеристикам устройств. Эти изменения направлены на адаптацию стандарта к современным технологиям и достижениям в области медицины, что позволяет обеспечить его актуальность и практическую применимость в текущих условиях.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р 53994.2.9-2010 (МЭК 60730-2-9:2008) Автоматические электрические управляющие устройства бытового и аналогичного назначения. Часть 2.9. Частные требования к термочувствительным управляющим устройствам
ГОСТ Р 7.0.0-2010 СИБИД. Национальная система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Основные положения
ГОСТ Р ИСО 21549-6-2010 Информатизация здоровья. Состав данных на пластиковой карте пациента. Часть 6. Административные данные
Положение о порядке и контроле безопасного ведения горных работ в опасных зонах