Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 54763-2011 Средства лекарственные для ветеринарии. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения
ГОСТ Р 54763-2011
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Средства лекарственные для ветеринарии
ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ РЕГЛАМЕНТЫ ПРОИЗВОДСТВА
Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения
Medicinal remedies for veterinary. Manufacture production regulations. The maintenance, order of working out, coordination and confirmation
ОКС 11.220
Дата введения 2013-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 РАЗРАБОТАН Рабочей группой, состоящей из представителей Государственного научного учреждения "Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности" Российской академии сельскохозяйственных наук (ГНУ "ВНИТИБП" Россельхозакадемии), Федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГБУ "ВГНКИ"), Федерального государственного унитарного предприятия "Курская биофабрика" (ФГУП "Курская биофабрика"), Федерального государственного унитарного предприятия "Щелковский биокомбинат" (ФГУП "Щелковский биокомбинат")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 454 "Охрана жизни и здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1391-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на фармакологические, биологические и гомеопатические лекарственные средства для ветеринарии (далее - ЛС) и устанавливает общие требования к содержанию, порядку разработки, согласованию и утверждению технологических регламентов производства.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 7.0.5-2008 Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Библиографическая ссылка. Общие требования и правила составления
ГОСТ Р 12.1.019-2009 Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р ИСО 14001-2007 Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению
ГОСТ Р ИСО 14041-2000 Управление окружающей средой. Оценка жизненного цикла. Определение цели, области исследования и инвентаризационный анализ
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 54763-2011» устанавливает технологические регламенты производства лекарственных средств для ветеринарии. Его основное назначение заключается в стандартизации процессов, связанных с разработкой, согласованием и утверждением технологической документации, что обеспечивает единый подход к производству ветеринарных препаратов. Сфера применения охватывает производителей ветеринарных лекарств, а также организации, занимающиеся их контролем и испытаниями.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы разработки технологических регламентов, параметры, которые должны учитываться при производстве, а также требования к качеству и безопасности готовой продукции. Документ описывает порядок согласования и утверждения технологических процессов, что позволяет обеспечить высокие стандарты на всех этапах производства. Важным элементом является необходимость документирования всех этапов, что способствует прозрачности и прослеживаемости производственных процессов.
Важные технические детали включают условия испытаний на стабильность и эффективность, а также классификацию лекарственных средств по различным параметрам, таким как форма выпуска, состав и назначение. Измеряемые величины, такие как содержание активных веществ и уровень примесей, должны соответствовать установленным нормам, что гарантирует качество и безопасность продукции. Стандарт также определяет требования к лабораторным испытаниям, что является необходимым условием для получения разрешений на производство и реализацию ветеринарных препаратов.
Целевая аудитория данного документа включает производителей ветеринарных лекарств, научно-исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение стандартов качества и безопасности. Стандарт служит основой для разработки внутренних регламентов и процедур, что позволяет организациям эффективно управлять процессами производства и контроля качества. Внедрение данного ГОСТа способствует улучшению взаимодействия между различными участниками производственной цепочки.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество ветеринарных препаратов, что, в свою очередь, обеспечивает защиту здоровья животных и, в конечном итоге, человека. Стандарт также способствует улучшению условий труда на производстве, так как четко регламентирует требования к охране труда и безопасности на рабочих местах. Изменения и дополнения, внесенные в стандарт, касаются уточнения требований к документированию процессов и обновления методов контроля качества, что отражает современные тенденции в области ветеринарной медицины и производства лекарств.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 54754-2011 Полуфабрикаты мясные кусковые бескостные для детского питания. Технические условия
ГОСТ Р 54753-2011 Ветчина вареная в оболочке для детского питания. Технические условия
Изменение N 4 СТО 1.1.1.01.0678-2007 Основные правила обеспечения эксплуатации атомных станций
ГОСТ Р 54765-2011 (ЕН 115-1:2010) Эскалаторы и пассажирские конвейеры. Требования безопасности к устройству и установке
ГОСТ Р 54792-2011 Дефекты в сварных соединениях термопластов. Описание и оценка (Переиздание)
ГОСТ Р 54825-2011 (ЕН 677:1998) Котлы газовые центрального отопления. Специальные требования для конденсационных котлов с номинальной тепловой мощностью не более 70 кВт (Переиздание)