Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 14243-2-2012 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерений
ГОСТ Р ИСО 14243-2-2012
Группа Р23
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
ИЗНОС ТОТАЛЬНЫХ ПРОТЕЗОВ КОЛЕННОГО СУСТАВА
Часть 2
Методы измерений
Implants for surgery. Wear of total knee-joint prostheses. Part 2. Methods of measurement
ОКС 11.040.40
ОКП 93 9800
Дата введения 2013-06-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 июля 2012 г. N 171-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14243-2:2009* "Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерений" (ISO 14243-2:2009 "Implants for surgery - Wear of total knee-joint prostheses - Part 2: Methods of measurement").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
В настоящем стандарте приведен метод оценивания износа большеберцового компонента тотальных протезов коленного сустава с использованием гравиметрического метода для компонентов, испытываемых в соответствии с ИСО 14243-1.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:
ИСО 14243-1 Имплантаты для использования в хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Параметры нагрузки и смещения для установок для испытания на износ с контролем нагрузки и соответствующие условия окружающей среды для испытания (ISO 14243-1, Implants for surgery - Wear of total knee-joint prostheses - Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:
3.1 износ: Потеря материала компонентами, входящими в состав протеза сустава, вследствие комбинированного движения и нагрузки.
4 Весовой метод
4.1 Основной принцип
Испытуемый образец замачивают в смазывающей жидкости. Его несколько раз достают из смазки, очищают, высушивают и взвешивают до тех пор, пока не установится равномерная скорость сорбции жидкости. Испытуемый образец впоследствии оценивают на износ, тестируя потерю массы с помощью имитационной модели коленного сустава. Контрольный образец без сочленений, с нагрузкой или без, погруженный в ту же смазочную жидкую среду, предназначен для того, чтобы делать поправку на сорбцию жидкости, и подвергается той же процедуре для справочных целей.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 14243 2 2012» представляет собой стандарт, регулирующий методы измерения износа тотальных протезов коленного сустава. Его основное назначение заключается в установлении единых требований к оценке долговечности и надежности имплантатов, что способствует повышению качества медицинских изделий и улучшению результатов хирургических вмешательств. Стандарт применяется в области ортопедической хирургии и протезирования, а также в научных исследованиях, связанных с данной темой.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, подлежащие измерению, и требования к условиям проведения испытаний. В частности, документ описывает процедуры, которые должны быть выполнены для определения износостойкости материалов, используемых в протезах, а также устанавливает критерии для оценки полученных результатов. Это обеспечивает единообразие в подходах к испытаниям и позволяет сравнивать данные, полученные различными лабораториями.
Стандарт включает важные технические детали, такие как условия испытаний, классификации протезов и измеряемые величины, например, степень износа и механические характеристики материалов. Он также определяет методы, которые должны использоваться для получения надежных и воспроизводимых результатов, что является критически важным для оценки безопасности и эффективности протезов. В этом контексте документ служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих решений в области ортопедии.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность и качество медицинских технологий. Стандарт предоставляет необходимую информацию и рекомендации, которые помогают всем участникам процесса разработки и внедрения протезов коленного сустава соблюдать высокие стандарты качества и безопасности.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 14243 2 2012 способствует снижению риска осложнений и повышению удовлетворенности пациентов, что, в свою очередь, улучшает репутацию производителей и медицинских учреждений. При наличии изменений или дополнений в стандарт, они касаются уточнения методов испытаний и обновления требований к материалам, что отражает современные достижения в области медицины и технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 14243-1-2012 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем нагрузки и окружающих условий при испытании
ГОСТ Р ИСО 9173-1-2012 Стоматология. Щипцы зубоврачебные. Часть 1. Общие требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 7787-2-2012 Инструменты стоматологические вращающиеся. Фрезы. Часть 2. Карбидные лабораторные фрезы
ГОСТ Р ИСО 14801-2012 Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов (с Поправкой)
ГОСТ Р 54127-6-2012 (МЭК 61557-6:2007) Сети электрические распределительные низковольтные напряжением до 1000 В переменного тока и 1500 В постоянного тока. Электробезопасность. Аппаратура для испытания, измерения или контроля средств защиты. Часть 6. Устройства защитные, управляемые дифференциальным током, в TT, TN и IT системах
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2012 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента