Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 14801-2012 Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов (с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО 14801-2012
Группа Р23
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Стоматология
ИМПЛАНТАТЫ
Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов
Dentistry. Implants. Dynamic fatigue tests for endosseous dental implants
ОКС 11.040.40*
ОКП 93 9800
_______________
* В ИУС 2-2013 ОКС 11.060.15. -
Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2013-06-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 июля 2012 г. N 173-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14801:2007* "Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов" (ISO 14801:2007 "Dentistry - Implants - Dynamic fatigue test for endosseous dental implants").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС № 5, 2026 год, введенная в действие с 27.02.2026
Поправка внесена изготовителем базы данных
1 Область применения
Настоящий стандарт определяет методы испытаний на усталостную прочность единичных внутрикостных стоматологических имплантатов, устанавливаемых чресслизистым методом, и предварительно изготовленных компонентов протеза. Эта информация наиболее полезна для сравнения внутри костных стоматологических имплантатов различных конструкций или размеров.
Несмотря на то, что настоящий стандарт моделирует функциональную нагрузку на тело внутрикостного зубного имплантата и его предварительно изготовленные протезные компоненты при "худшем сценарии", он не применим для прогнозирования поведения внутрикостного зубного имплантата или протеза in vivo, в частности, если в качестве протеза используют больше одного имплантата.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
ИСО 1099 Металлические материалы. Усталостные испытания. Метод контролируемой осевой силы (ISO 1099, Metallic materials - Fatigue testing - Axial force-controlled method)
ИСО 1942 (все части) Стоматологический словарь (ISO 1942 (all parts), Dental vocabulary)
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 14801 2012» устанавливает требования к усталостным испытаниям для внутрикостных стоматологических имплантатов. Он направлен на обеспечение стандартов качества и безопасности в области стоматологии, обеспечивая контроль за долговечностью и надежностью имплантатов, используемых в хирургической практике. Данный стандарт применяется производителями имплантатов, лабораториями, занимающимися их тестированием, а также контролирующими органами в области здравоохранения.
Основными аспектами, регламентируемыми в документе, являются методы проведения испытаний, параметры, которые необходимо учитывать, а также требования к испытательному оборудованию. Стандарт описывает процедуры для определения усталостной прочности имплантатов, включая циклические нагрузки, которые могут возникать в процессе эксплуатации. Важно, что документ предоставляет четкие инструкции по подготовке образцов и проведению испытаний, что способствует унификации процессов в различных учреждениях.
Ключевыми техническими деталями являются условия испытаний, такие как температура, влажность и другие факторы окружающей среды, которые могут повлиять на результаты. Стандарт также включает классификацию имплантатов по их конструктивным особенностям и материалам, из которых они изготовлены. Измеряемыми величинами являются циклы нагрузки до разрушения, а также максимальные и минимальные значения давления, которые имплантаты могут выдерживать без потери функциональности.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей стоматологических имплантатов, исследовательские и испытательные лаборатории, а также органы сертификации и контроля качества. Применение стандарта способствует повышению уровня доверия к продуктам, используемым в стоматологии, и обеспечивает защиту интересов пациентов, минимизируя риски, связанные с некачественными имплантатами.
Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 14801 2012» заключается в его влиянии на безопасность и качество стоматологических услуг. Стандарт обеспечивает соответствие имплантатов современным требованиям и ожиданиям, что в свою очередь способствует улучшению охраны труда в медицинских учреждениях. В случае наличия изменений или дополнений к стандарту, они, как правило, касаются уточнения методик испытаний или требований к новым материалам, что позволяет поддерживать актуальность документа в условиях быстро развивающейся стоматологической отрасли.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 14243-2-2012 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерений
ГОСТ Р ИСО 14243-1-2012 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем нагрузки и окружающих условий при испытании
ГОСТ Р ИСО 9173-1-2012 Стоматология. Щипцы зубоврачебные. Часть 1. Общие требования и методы испытаний
ГОСТ Р 54127-6-2012 (МЭК 61557-6:2007) Сети электрические распределительные низковольтные напряжением до 1000 В переменного тока и 1500 В постоянного тока. Электробезопасность. Аппаратура для испытания, измерения или контроля средств защиты. Часть 6. Устройства защитные, управляемые дифференциальным током, в TT, TN и IT системах
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2012 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента
ГОСТ Р 54931-2012 Экраны акустические для железнодорожного транспорта. Технические требования