ГОСТ Р ИСО 14243-1-2012 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем нагрузки и окружающих условий при испытании

ГОСТ Р ИСО 14243-1-2012

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

ИЗНОС ТОТАЛЬНЫХ ПРОТЕЗОВ КОЛЕННОГО СУСТАВА

Часть 1

Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем нагрузки и окружающих условий при испытании

Implants for surgery. Wear of total knee-joint prostheses. Part 1. Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test

ОКС 11.040.40
ОКП 93 9800

Дата введения 2013-06-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 июля 2012 г. N 170-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14243-1:2009* "Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем нагрузки и окружающих условий при испытании" (ИСО 14243-1:2009 "Implants for surgery - Wear of total knee-joint prostheses - Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

1 Область применения

Настоящий стандарт определяет относительное угловое перемещение при сгибании/разгибании между сочлененными компонентами, конфигурацию применяемой силы, скорости и длительности испытания, геометрию образца и параметры среды тестирования при испытании тотальных протезов коленного сустава на износ в установках для испытания на износ с контролем нагрузки.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 7207-1 Имплантаты для хирургии. Компоненты для парциальных и тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров (ISO 7207-1, Implants for surgery - Components for partial and total knee joint prostheses - Part 1: Classification, definitions and designation of dimensions)

ИСО 14243-2 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерения (ISO 14243-2, Implants for surgery - Wear of total knee-joint prostheses - Part 2: Methods of measurement)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 передне-заднее смещение (ПЗ смещение): Смещение оси осевой силы от оси сгибания/разгибания, измеренное в направлении, перпендикулярном к обеим осям.

Примечание 1 - ПЗ - аббревиатура, означающая передне-задний.

Примечание 2 - Смещение считается равным нулю, когда тотальный протез коленного сустава находится в исходном положении (см. 3.7), и считается положительным, когда ось осевой силы находится впереди от него, а тотальный протез коленного сустава - в исходном положении (см. 3.7). См. рисунок 1.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р ИСО 14243-1-2012 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем нагрузки и окружающих условий при испытании

Номер документа

ИСО 14243-1-2012

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 14243 1 2012» регламентирует требования к испытаниям износа тотальных протезов коленного сустава, обеспечивая стандартизацию методов оценки их долговечности и надежности. Основное назначение стандарта заключается в установлении параметров нагружения и перемещения, которые должны быть соблюдены при тестировании имплантатов. Этот стандарт применяется в области медицинской техники, особенно в производстве и испытаниях ортопедических имплантатов.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы испытаний, параметры нагрузки, а также условия окружающей среды, в которых проводятся испытания. Стандарт описывает необходимые процедуры, которые должны быть выполнены для обеспечения достоверности результатов. Он также включает в себя рекомендации по выбору испытательных машин, что позволяет обеспечить единообразие в подходах к тестированию.

Важные технические детали стандарта касаются условий испытаний, таких как температурные и влажностные режимы, а также классификации протезов в зависимости от их конструкции и материалов. Измеряемыми величинами являются параметры износа, которые позволяют оценить функциональность и долговечность имплантатов. Эти аспекты критически важны для обеспечения качества и безопасности медицинских изделий.

Целевая аудитория стандарта включает производителей имплантатов, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых протезов, а также для проведения сравнительных испытаний между различными моделями. Это позволяет повысить уровень доверия к продуктам на рынке медицинских технологий.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 14243 1 2012 способствует улучшению совместимости протезов, снижению риска осложнений и повышению уровня охраны труда в процессе их использования. Стандарт также подчеркивает важность регулярного контроля и оценки состояния имплантатов, что в свою очередь влияет на клинические результаты.

Изменения и дополнения к стандарту касаются уточнений в методах испытаний и требований к оборудованию, что позволяет учитывать современные достижения в области материаловедения и технологий. Эти обновления направлены на улучшение точности и надежности испытаний, что в конечном итоге способствует повышению качества медицинских изделий и их безопасности для пациентов.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.