ГОСТ Р ИСО 7206-4-2012 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности и эксплуатационных качеств бедренных компонентов с ножкой

ГОСТ Р ИСО 7206-4-2012

Группа Р23

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ

Часть 4

Определение прочности и эксплуатационных качеств бедренных компонентов с ножкой

Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Part 4. Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components

ОКС 11.040.40
ОКП 93 9800

Дата введения 2013-06-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 июля 2012 г. N 167-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7206-4:2010* "Имплантаты для хирургии. Частичные и тотальные протезы тазобедренного сустава. Часть 4. Определение прочности и эксплуатационных качеств бедренных компонентов с ножкой" (ISO 7206-4:2010 "Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 4: Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 7206-4-2005

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Некоторые вопросы были недостаточно полно изложены в предыдущих изданиях ИСО 7206-4, а некоторые части метода испытания не отражают современную практику испытаний, как показано ниже:

a) Условия испытания ножек, смещенных вперед, приведут к существенному ослаблению медиально-латеральных изгибающих сил. Это отражает условие испытания "наилучшего сценария" в сравнении с условием "наихудшего сценария" не смещенной кпереди ножки и приведет к получению результатов исследования, которые не будут отражать большие усилия, действующие в организме человека, так как не учтено повернутое положение.

b) Не обсуждены особые условия испытания для бедренных компонентов с ножкой с расстоянием менее или равным 120 мм.

Примечание - Размер - это расстояние между центром бедренной головки и самой дистальной точкой ножки .

c) Изменения в уровне заливки в сравнении с ИСО 7206-4:2002 оставлены без изменений в соответствующем стандарте по эксплуатационным качествам ИСО 7206-8.

Для устранения указанных недостатков предложено установить условия испытания для длины ножки трех типов, более точно описать процедуру испытания и привести более точное определение оси ножки, в частности, для ножек, смещенных вперед, и гармонизировать условия испытания со стандартом прочности по ИСО 7206-8.

Настоящий стандарт в известной мере обеспечивает более точное и легкое использование в исследовательских лабораториях и позволяет более четко разделить бедренные компоненты с ножкой на три категории:

- ножки с расстоянием менее или равным 120 мм;

- ножки с расстоянием более 120 мм, но менее или равным 250 мм;

- ножки с расстоянием более 250 мм.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р ИСО 7206-4-2012 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности и эксплуатационных качеств бедренных компонентов с ножкой

Номер документа

ИСО 7206-4-2012

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.06.2013 взамен ГОСТ Р ИСО 7206-4-2005

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 7206 4 2012» устанавливает требования к имплантатам для хирургии, в частности, к эндопротезам тазобедренного сустава, включая частичные и тотальные протезы. Он применяется в области медицинских технологий и ортопедической хирургии для обеспечения безопасности и эффективности используемых имплантатов. Стандарт охватывает все этапы разработки, производства и испытаний компонентов, что позволяет гарантировать их высокое качество и надёжность в клиническом применении.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы определения прочности и эксплуатационных качеств бедренных компонентов с ножкой. Стандарт описывает испытания на статическую и динамическую нагрузку, а также методы оценки усталостной прочности и коррозионной стойкости. Эти параметры необходимы для оценки надёжности и долговечности имплантатов, что в свою очередь влияет на их клиническую эффективность.

Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, такие как температура, влажность и среда, в которой проводятся тесты. Также описываются классификации компонентов, измеряемые величины и критерии, по которым оцениваются результаты испытаний. Эти аспекты позволяют лабораториям и производителям обеспечить соответствие продукции установленным нормам и требованиям безопасности.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за проверку соответствия продукции. Стандарт служит основой для разработки новых имплантатов и их сертификации, обеспечивая единые требования к качеству и безопасности.

Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 7206 4 2012» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, связанных с хирургией тазобедренного сустава. Соблюдение требований стандарта способствует снижению рисков, связанных с использованием имплантатов, и повышает уровень охраны труда в медицинских учреждениях. Кроме того, стандарт способствует совместимости различных компонентов, что важно для успешного выполнения хирургических вмешательств.

В последующих редакциях стандарта могут быть внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний или обновления требований к материалам, используемым для производства имплантатов. Эти изменения направлены на адаптацию документа к современным технологиям и научным достижениям, что в свою очередь способствует повышению качества медицинских изделий и безопасности пациентов.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.