Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 14242-1-2012 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании
ГОСТ Р ИСО 14242-1-2012
Группа Р23
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
ИЗНОС ТОТАЛЬНЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА
Часть 1
Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании
Implants for surgery. Wear of total hip-joint prostheses. Part 1. Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test
ОКС 11.040.40
ОКП 93 9800
Дата введения 2013-11-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2012 г. N 187-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14242-1:2002* "Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании" (ISO 14242-1:2002 "Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет (gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает метод определения относительного углового перемещения между сочлененными компонентами, схему действия прилагаемой силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и условия окружающей среды при проведении испытания на износ тотального протеза тазобедренного сустава.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самое последнее издание (включая все изменения и поправки).
____________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
ИСО 3696:1987 Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний (ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods)
ИСО 7206-1:1995 Имплантаты в хирургии. Частичные и тотальные протезы тазобедренного сустава. Часть 1. Классификация и обозначение размеров (ISO 7206-1:1995, Implants for surgery - Partial and total hip-joint prostheses - Part 1: Classification and designation of dimensions)
ИСО 14242-2:2000 Имплантаты в хирургии. Износ частичных и тотальных протезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений (ISO 14242-2:2000, Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 2: Methods of measurement)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 7206-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 14242 1 2012» регламентирует параметры нагружения и перемещения для испытательных машин, а также условия окружающей среды при испытании имплантатов для хирургии, в частности, тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единого подхода к испытаниям, что способствует повышению качества и безопасности медицинских изделий. Данный стандарт применяется как в научных исследованиях, так и в производственной практике, охватывая весь процесс от разработки до контроля качества имплантатов.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми документом, являются методы испытаний, параметры механических нагрузок и перемещений, а также требования к условиям испытаний. Стандарт описывает, как должны проводиться испытания на износ, определяет допустимые уровни нагрузки и перемещения, а также условия, при которых должны проводиться испытания, такие как температура и влажность окружающей среды. Это позволяет обеспечить сопоставимость результатов испытаний различных производителей и лабораторий.
Документ также включает важные технические детали, касающиеся классификации имплантатов и измеряемых величин, что позволяет точно оценивать их эксплуатационные характеристики. В частности, стандартизируются методы измерения износа, что критически важно для оценки долговечности и надежности имплантатов. Эти параметры играют ключевую роль в обеспечении безопасности пациентов и эффективности хирургических вмешательств.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, научные и испытательные лаборатории, а также контролирующие органы. Стандарт служит основой для разработки и сертификации новых имплантатов, а также для проведения клинических испытаний, что способствует внедрению инновационных решений в области ортопедии.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также в повышении уровня охраны труда для медицинского персонала. Следование данному стандарту способствует снижению риска осложнений у пациентов и повышает доверие к производителям. В документе могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых методов испытаний, что позволяет адаптировать стандарт к современным требованиям и технологиям в области медицины.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ТУ 24.09.577-82 Краны мостовые электрические общего назначения грузоподъемностью 10 т
ТУ 6-02-696-76 Жидкости ГКЖ-10, ГКЖ-11
ТУ 24-4307-107-90 Аппараты воздушного охлаждения зигзагообразные АВЗ
ГОСТ Р ИСО 15882-2012 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов
ГОСТ Р ИСО 15883-4-2012 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих химическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов
ГОСТ Р ИСО 17664-2012 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий