ГОСТ Р ИСО 15883-4-2012 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих химическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов

ГОСТ Р ИСО 15883-4-2012

Группа Р26

     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МАШИНЫ МОЮЩЕ-ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ

Часть 4

Требования и методы испытаний аппаратов, использующих химическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов

Washer-disinfectors. Part 4. Requirements and test methods for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes

ОКС 11.080
ОКП 94 5120

Дата введения 2014-01-01

     
Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции" Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2012 г. N 183-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15883-4:2008* "Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих химическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов" (ISO 15883-4:2008 "Washer-disinfectors - Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.      

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов и документа соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Рекомендуется прочтение данного "Введения" совместно с "Введением" к ИСО 15883-1.

Моюще-дезинфицирующие машины (МДМ), указанные в настоящем стандарте, предназначены для обработки изделий, которые могут быть погружены в воду или водные растворы. Для некоторых изделий перед обработкой может потребоваться защита соответствующих частей от погружения в соответствии с рабочими инструкциями производителя изделия.

Область применения стандартов серии ИСО 15883 включает в себя лабораторные, ветеринарные, стоматологические, фармацевтические и другие специальные применения, например, моюще-дезинфицирующие машины для каркасов кроватей и транспортных тележек и дезинфекции посуды и ножевых изделий, предназначенных для иммуно-ослабленных больных.

Требования к моюще-дезинфицирующим машинам для других применений установлены в других стандартах серии ИСО 15883.

Требования техники безопасности для МДМ приведены в МЭК 61010-2-045.

В отношении потенциального вредного влияния МДМ на качество воды, предназначенной для потребления человеком:

a) следует отметить, что до тех пор, пока не будут одобрены контролируемые Европейские критерии, остаются в силе существующие национальные правила, касающиеся использования и/или характеристик МДМ;

b) настоящий стандарт не предоставляет никакой информации о том, могут ли использоваться моюще-дезинфицирующие машины без ограничений в любой стране, являющейся членом Европейского союза (ЕС) или Европейской ассоциации свободной торговли (ЕАСТ).

ИСО 15883 состоит из следующих частей под общим заголовком "Моюще-дезинфицирующие машины":

- Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания;

- Часть 2. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих термическую дезинфекцию для хирургических инструментов, анестезиологического оборудования, бачков, чашек, приемников, посуды, изделий из стекла и т.д;