Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 15882-2012 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов
ГОСТ Р ИСО 15882-2012
Группа Р26
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Стерилизация медицинской продукции
ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов
Sterilization of health care products. Chemical indicators. Guidance for selection, use and interpretation of results
ОКС 11.080.01
ОКП 94 5120
Дата введения 2013-06-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" (ООО "Фармстер") на основе аутентичного перевода на русский язык, осуществленного Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "Винар" (ООО "НПФ "Винар"), международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2012 г. N 182-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15882:2008* "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов" (ISO 15882:2008 "Sterilization of health care products - Chemical indicators - Guidance for selection, use and interpretation of results")
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Настоящий стандарт представляет руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов контроля химическими индикаторами, предназначенными для использования в процессах стерилизации с применением водяного насыщенного пара, горячего воздуха, оксида этилена, - или
-излучения, низкотемпературного пароформальдегида (low temperature steam and formaldehyde, LTSF) или паров перекиси водорода согласно ИСО 11140-1 [13]. Серия стандартов ИСО 11140 [12], [13], [14], [15], [16] определяет требования к рабочим характеристикам химических индикаторов. Эти стандарты главным образом предназначены для изготовителей химических индикаторов. Руководства в настоящем стандарте носят общий характер; химические индикаторы в отдельности не составляют полноценную программу контроля стерилизации медицинской продукции. Основное внимание уделено требованиям к валидации процесса стерилизации, которые определены в ИСО 14937 [18] для общих процессов, серии ИСО 17665 [19], [20] - для паровой стерилизации, серии ИСО 11135 [5], [6] - для стерилизации оксидом этилена, ИСО 11137-1 [7] - для радиационной стерилизации и ИСО 20857 [22] - для воздушной стерилизации.
Фактическое использование/частота использования химических индикаторов может регулироваться международными и/или национальными стандартами, а также регулирующими органами.
Необходимость в удобном и быстром способе выявления проблем, возникающих при стерилизации, явилась предпосылкой к развитию средства контроля процесса стерилизации, именуемого "химическим индикатором". Настоящий стандарт содержит руководство по выбору соответствующего химического индикатора для конкретного процесса стерилизации и критических переменных, а также руководство к их применению. Сложность современных медицинских технологий и широкий спектр стерилизационных технологий и доступного оборудования привели к тому, что программы обеспечения эффективной стерилизации стали более трудоемкими, чем когда-либо ранее.
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт представляет руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов действия химических индикаторов, применяемых при разработке процесса валидации и текущем контроле, а также при контроле процессов стерилизации. Настоящий стандарт применим к индикаторам, которые контролируют стерилизационный процесс путем физического и/или химического изменения веществ и которые используются для контроля одной или более переменных, необходимых в процессе стерилизации. Реакция данных химических индикаторов не зависит от наличия или отсутствия жизнеспособных организмов.
1.2 В настоящем стандарте не рассматриваются индикаторы для использования в процессах, основанных на физическом удалении микроорганизмов, например фильтрация.
1.3 Настоящий стандарт не применим к индикаторам для использования в комбинированных процессах, например, мойка - дезинфекция или очистка на месте (cleaning in place, CIP) и стерилизация на месте (sterilization in place, SIP).
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
Примечание - Словарь терминов, используемых в области стерилизации медицинской продукции, приведен в ИСО/ТС 11139 [11].
2.1 химический индикатор (небиологический индикатор) [chemical indicator (non-biological indicator)]: Система, показывающая изменение при воздействии одной или более переменных процесса, основанная на химическом или физическом изменении в результате выдержки в процессе.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 15882 2012 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов» предназначен для стандартизации процессов, связанных с применением химических индикаторов в стерилизации медицинских изделий. Он охватывает методы и процедуры, необходимые для обеспечения надлежащего уровня стерильности, что является критически важным в области здравоохранения.
В документе регламентируются ключевые аспекты, такие как выбор типов химических индикаторов, их применение в различных методах стерилизации, а также интерпретация полученных результатов. Установлены требования к точности и надежности индикаторов, что позволяет гарантировать их эффективность в контроле стерилизационных процессов.
Среди важных технических деталей, указанных в стандарте, можно отметить условия испытаний, включая температуру, влажность и время экспозиции, которые необходимы для правильного функционирования химических индикаторов. Также определяется классификация индикаторов в зависимости от их предназначения и измеряемых величин, что упрощает выбор соответствующих средств контроля для различных типов стерилизации.
Целевая аудитория данного документа включает производителей медицинских изделий, лаборатории, осуществляющие контроль качества, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и надзором в области медицинской продукции. Стандарт служит основой для повышения уровня безопасности медицинских изделий и защиты здоровья пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на качество и безопасность медицинской продукции, а также на охрану труда. Правильное использование химических индикаторов способствует снижению рисков, связанных с недостаточной стерилизацией, что, в свою очередь, повышает доверие к медицинским учреждениям и их услугам.
Стандарт был обновлён с учётом новых научных данных и технологий, что позволило улучшить рекомендации по выбору и интерпретации результатов химических индикаторов. Изменения касаются уточнения методов тестирования, а также расширения перечня типов индикаторов, что делает документ более актуальным и полезным для профессионалов в области стерилизации медицинских изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 14242-1-2012 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании
ТУ 24.09.577-82 Краны мостовые электрические общего назначения грузоподъемностью 10 т
ТУ 6-02-696-76 Жидкости ГКЖ-10, ГКЖ-11
ГОСТ Р ИСО 15883-4-2012 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих химическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов
ГОСТ Р ИСО 17664-2012 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 7206-6-2012 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 6. Определение прочностных свойств области шейки и головки бедренных компонентов