Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 7206-6-2012 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 6. Определение прочностных свойств области шейки и головки бедренных компонентов

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 7206-6-2012 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 6. Определение прочностных свойств области шейки и головки бедренных компонентов

ГОСТ Р ИСО 7206-6-2012

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ

Часть 6

Определение прочностных свойств области шейки и головки бедренных компонентов

Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Part 6. Determination of endurance properties of head and neck region of stemmed femoral components

ОКС 11.040.40
ОКП 93 9800

Дата введения 2013-06-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 июля 2012 г. N 168-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7206-6:1992* "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 6. Определение прочностных свойств области шейки и головки бедренных компонентов" (ISO 7206-6:1992 "Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 6: Determination of endurance properties of head and neck region of stemmed femoral components").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и правок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний прочности головки и шейки бедренных компонентов с ножкой для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и бедренных компонентов с ножкой для частичного замещения тазобедренного сустава в соответствующих лабораторных условиях. Требования относятся к модульным и к немодульным конструкциям из металлических и неметаллических материалов. Требования также определяют условия испытания так, чтобы были учтены важные параметры, влияющие на компоненты, и описывают подготовку образца к испытанию.

Настоящий стандарт не распространяется на параметры испытания тестируемого образца и отчет об испытании; они должны быть согласованы между испытательной лабораторией и сторонами, представляющими образцы для испытаний.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 7206-1:1985* Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация, обозначение размеров и требования (ISO 7206-1:1985, Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 1: Classification, designation of dimensions and requirements)

________________

* Заменен ИСО 7206-1:2008. Для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженных в датированных ссылках, рекомендуется использовать только данный ссылочный стандарт.

ИСО 7206-3:1988* Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 3. Определение прочности бедренных компонентов с ножкой без использования крутящего усилия (ISO 7206-3:1988, Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 3: Determination of endurance properties of stemmed femoral components without application of torsion)

________________

* Отменен.

ИСО 7206-4:1989* Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности бедренных компонентов с ножкой при использовании крутящего усилия (ISO 7206-4:1989 Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 4: Determination of endurance properties of stemmed femoral components with application of torsion)

________________

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 7206-6-2012

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.06.2013

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 7206 6 2012» определяет стандарты для имплантатов, используемых в хирургии тазобедренного сустава, включая как частичные, так и тотальные эндопротезы. Основное назначение данного стандарта заключается в установлении методов и требований для определения прочностных свойств области шейки и головки бедренных компонентов. Этот стандарт применяется в медицинской практике, а также в производстве и испытаниях медицинских изделий, связанных с эндопротезированием тазобедренного сустава.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми в данном документе, являются методы испытаний, параметры прочности и требования к материалам, используемым в производстве эндопротезов. Стандарт описывает процедуры, которые должны быть выполнены для оценки прочностных характеристик, включая статические и динамические нагрузки, а также условия, при которых проводятся испытания. Это позволяет обеспечить соответствие изделий современным требованиям безопасности и эффективности.

Важные технические детали документа касаются условий испытаний, включая температуру, влажность и другие факторы, которые могут влиять на результаты. Стандарт также включает классификацию измеряемых величин, таких как предел прочности, жесткость и другие механические свойства, что позволяет производителям и лабораториям точно оценивать характеристики своих изделий. Эти параметры являются критически важными для обеспечения надежности и долговечности имплантатов.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей эндопротезов, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, которые занимаются сертификацией медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки и проверки новых имплантатов, а также для соблюдения нормативных требований в области здравоохранения. Использование данного документа способствует повышению качества продукции и безопасности пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда в процессе их производства и эксплуатации. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 7206 6 2012 способствует снижению риска осложнений и повышению уровня удовлетворенности пациентов. В документе не указаны значительные изменения или дополнения, что подтверждает его актуальность и стабильность в текущих условиях рынка.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.