Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 14243-3-2012 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем перемещения и окружающих условий при испытании

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 14243-3-2012 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем перемещения и окружающих условий при испытании

ГОСТ Р ИСО 14243-3-2012

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

ИЗНОС ТОТАЛЬНЫХ ПРОТЕЗОВ КОЛЕННОГО СУСТАВА

Часть 3

Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем перемещения и окружающих условий при испытании

Implants for surgery. Wear of total knee-joint prostheses. Part 3. Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and corresponding environmental conditions for test

ОКС 11.040.40
ОКП 93 9800

Дата введения 2013-06-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 июля 2012 г. N 172-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14243-3:2004* "Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем перемещения и окружающих условий при испытании" (ISO 14243-3:2004 "Implants for surgery - Wear of total knee-joint prostheses - Part 3: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and corresponding environmental conditions for test").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет (gost.ru)

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает метод определения относительного движения между сочлененными компонентами, шаблоны для применяемой силы, скорости и длительности тестирования, конфигурацию образца и среду тестирования при испытании тотальных протезов коленного сустава на износ в аппаратах для испытания на износ с контролем осевой нагрузки, контролем углового движения сгибания/разгибания, контролем ПЗ смещения и контролем большеберцовой ротации.

Настоящий стандарт не распространяется на конструкции коленных суставов с высокой степенью сдерживания, что может привести к повреждению сочлененных компонентов на ранних этапах испытания, что не типично для клинической эксплуатации.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:

____________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 7207-1 Имплантаты для использования в хирургии. Компоненты частичных и тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров (ISO 7207-1, Implants for surgery - Components for partial and total knee joint prostheses - Part 1: Classification, definitions and designation of dimensions)

ИСО 14243-2:2000 Имплантаты для использования в хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерения (ISO 14243-2:2000, Implants for surgery - Wear of total knee-joint prostheses - Part 2: Methods of measurement)

_______________

Заменен ИСО 14243-2:2009. Для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженных в датированных ссылках, рекомендуется использовать только данный ссылочный стандарт.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14243-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 14243-3-2012

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.06.2013

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 14243-3-2012» устанавливает требования к испытаниям износа тотальных протезов коленного сустава, определяя параметры нагружения и перемещения, которые должны быть использованы в испытательных машинах. Основное назначение данного стандарта заключается в обеспечении единого подхода к оценке долговечности и функциональности имплантатов, что является критически важным для их применения в медицинской практике. Стандарт применяется в области ортопедической хирургии и протезирования, а также в научных исследованиях, связанных с разработкой новых материалов и конструкций для суставных имплантатов.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми документом, являются методы испытаний, параметры нагружения, условия контроля перемещения и окружающей среды. Стандарт описывает различные режимы нагрузки, которые должны имитировать реальные условия эксплуатации протезов, а также параметры, такие как амплитуда движения и частота, которые необходимо учитывать при проведении испытаний. Эти параметры позволяют обеспечить сопоставимость результатов испытаний и их соответствие международным стандартам.

Важно отметить, что стандарт включает требования к условиям испытаний, такие как температура, влажность и другие факторы, которые могут повлиять на результаты. Классификация испытаний и измеряемые величины, такие как коэффициенты износа и прочности материалов, также подробно описаны в документе. Это позволяет лабораториям и производителям проводить тестирование с высокой степенью точности и надежности, что, в свою очередь, способствует повышению качества конечной продукции.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, научно-исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских изделий. Использование данного стандарта помогает обеспечить соответствие протезов коленного сустава современным требованиям безопасности и эффективности, что крайне важно для здоровья пациентов.

Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 14243-3-2012» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий. Стандарт способствует улучшению совместимости протезов с человеческим организмом, а также снижению рисков, связанных с их использованием. В случае внесения изменений или дополнений в документ, они будут касаться уточнения методов испытаний и параметров, что обеспечит более точную оценку характеристик имплантатов и их долговечности.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.