Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 17853-2012 Имплантаты для хирургии. Износ имплантируемых материалов. Полимерные и металлические частицы износа. Выделение и характеристика
ГОСТ Р ИСО 17853-2012
Группа Р23
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
ИЗНОС ИМПЛАНТИРУЕМЫХ МАТЕРИАЛОВ
ПОЛИМЕРНЫЕ И МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИЦЫ ИЗНОСА
Выделение и характеристика
Implants for surgery. Wear of implant materials. Polymer and metal wear particles. Isolation and characterization
ОКС 11.040.40
ОКП 93 9800
Дата введения 2013-06-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 июля 2012 г. N 169-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 17853:2011* "Износ имплантируемых материалов. Полимерные и металлические частицы износа. Выделение и характеристика" (ISO 17853:2011 "Wear of implant materials - Polymer and metal wear particles - Isolation and characterization")
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает методы отбора частиц, образованных при износе эндопротезов суставов человека и в испытаниях на симуляторах суставов. В нем определены аппаратура, реагенты и методы испытаний для выделения и описания как полимерных и металлических частиц износа из образцов тканей, иссеченных вокруг эндопротезов суставов, полученных при проведении ревизионных операций и при патологоанатомическом исследовании, так и из образцов испытательных жидкостей симуляторов суставов. Некоторые из этих процедур, безусловно, могут быть адаптированы для выделения и характеристики частиц из биологических жидкостей человека (например, синовиальной жидкости).
Методы, приведенные в настоящем стандарте, не предназначены для количественного определения степени износа имплантата, а также не предназначены для определения степени износа какой-либо отдельной поверхности. Настоящий стандарт не распространяется на биологические эффекты частиц износа и не предоставляет методы оценки их биологической безопасности.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 полимерные частицы износа: Частицы, образующиеся при износе полимерных компонентов имплантата.
2.2 металлические частицы износа: Частицы и дисперсные продукты коррозии, образующиеся при износе металлических компонентов имплантата.
2.3 керамические частицы износа: Частицы, образующиеся при износе керамических компонентов имплантата.
3 Принцип работы, реактивы и аппаратура
3.1 Основной принцип
Полимерные и металлические частицы износа выделяют из образцов тканей и из лубрикантов симуляторов суставов путем гидролиза. Извлеченные частицы каждого вида затем очищают путем удаления всех оставшихся органических остатков.
Примечание - Методы, применяемые для выделения полимерных и металлических частиц износа, различаются и описаны в 4.2 и 4.3 соответственно.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 17853 2012» регламентирует методы оценки износа имплантируемых материалов, а именно полимерных и металлических частиц, возникающих в процессе эксплуатации медицинских имплантатов. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности имплантатов, что крайне важно для хирургической практики. Стандарт применяется в области медицинской техники, включая разработку, испытания и контроль качества имплантируемых устройств.
Ключевыми аспектами, регулируемыми документом, являются методы выделения и характеристики износных частиц, а также параметры, определяющие их влияние на организм пациента. Стандарт описывает испытания, которые должны проводиться для оценки уровня износа, включая условия тестирования, используемые материалы и оборудование. Также в документе указаны требования к количественным и качественным характеристикам износных частиц, что позволяет производителям и исследовательским лабораториям провести корректные и сопоставимые исследования.
Технические детали, содержащиеся в стандарте, включают описание условий испытаний, таких как температура, влажность и механические нагрузки, которые должны имитировать реальные условия эксплуатации имплантатов. Классификация износных частиц и измеряемые величины, такие как размеры, форма и химический состав, позволяют глубже понять влияние этих частиц на здоровье пациентов. Эти параметры имеют критическое значение при разработке новых материалов и технологий для медицинских имплантатов.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и надзором за качеством медицинской техники. Стандарт способствует унификации подходов к тестированию и оценке имплантируемых материалов, что важно для повышения доверия к медицинским изделиям со стороны медицинских работников и пациентов.
Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 17853 2012» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских имплантатов, что в свою очередь способствует улучшению охраны труда и совместимости изделий с человеческим организмом. Соблюдение требований данного стандарта позволяет снизить риск осложнений, связанных с износом имплантируемых материалов, и повысить общую эффективность хирургических вмешательств. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых методов испытаний и актуализированных требований, что отражает современные тенденции в области медицинской техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 14243-3-2012 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем перемещения и окружающих условий при испытании
ГОСТ Р ИСО 7206-6-2012 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 6. Определение прочностных свойств области шейки и головки бедренных компонентов
ГОСТ Р ИСО 17664-2012 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий
ГОСТ Р 8.612-2011 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Государственная поверочная схема для средств измерений поверхностной плотности покрытий в диапазоне от 0,0001 до 1,000 кг/кв. м
ГОСТ Р 8.735.1-2011 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Государственная поверочная схема для средств измерений содержания компонентов в жидких и твердых веществах и материалах. Передача единиц от государственного первичного эталона на основе кулонометрического титрования
ГОСТ Р 8.737-2011 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Геофизические исследования скважин и петрофизические исследования образцов пород, флюидов и газов. Единицы измеряемых величин (с Поправкой)