Главная

Документы

ГОСТ Р МЭК 61391-2-2012 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Оборудование медицинское ультразвуковое диагностическое. Общие требования к методикам измерения максимальной глубины зондирования и динамического диапазона

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р МЭК 61391-2-2012 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Оборудование медицинское ультразвуковое диагностическое. Общие требования к методикам измерения максимальной глубины зондирования и динамического диапазона

ГОСТ Р МЭК 61391-2-2012

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЕ УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ

Общие требования к методикам измерения максимальной глубины зондирования и динамического диапазона

State system for ensuring the uniformity of measurements. Medical ultrasonic diagnostic equipment. General requirements to methods for measurement of maximum depth of penetration and local dynamic range

ОКС 17.140.50

Дата введения 2014-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Всероссийским научно-исследовательским институтом физико-технических и радиотехнических измерений (ВНИИФТРИ) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. N 1453-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 61391-2-2010* "Ультразвук. Эхо-импульсные сканеры. Часть 2. Измерение максимальной глубины зондирования и локального динамического диапазона" (IEC 61391-2-2010 "Ultrasonics - Pulse-echo scanners - Part 2: Measurement of maximum depth of penetration and local dynamic range", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОС Р 1.5-2004* (пункт 3.5).

________________

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать ГОСТ Р 1.5-2004. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

1 Область применения

В настоящем стандарте определены термины и специальные методы измерений максимальной глубины зондирования и локального динамического диапазона ультразвуковых сканеров, работающих в В-режиме реального времени и использующих преобразователи следующих типов:

- датчики механического сканирования;

- электронные фазированные решетки;

- линейные решетки;

- криволинейные решетки;

- двухмерные решетки;

- решетки трехмерного изображения, основанные на сочетании перечисленных выше датчиков.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

МЭК 61391-2-2012

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.01.2014

Классификация ОКС

17 Метрология и измерения. Физические явления 17.140 Акустика и акустические измерения

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р МЭК 61391 2 2012» устанавливает общие требования к методикам измерения максимальной глубины зондирования и динамического диапазона для медицинского ультразвукового диагностического оборудования. Он предназначен для применения в области медицинской диагностики, где используются ультразвуковые технологии для визуализации и анализа состояния органов и тканей человека.

Основными аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы измерения, параметры, а также требования к условиям испытаний. В документе описываются процедуры, которые необходимо соблюдать для обеспечения точности и достоверности измерений, что критически важно для качественной диагностики. Также рассматриваются определённые параметры, такие как частота ультразвуковых волн и характеристики используемых датчиков.

Технические детали включают в себя условия испытаний, которые должны соответствовать установленным нормам, а также классификации, позволяющие различать уровни глубины зондирования и динамического диапазона. Измеряемые величины должны быть четко определены, чтобы обеспечить сопоставимость результатов, полученных различными устройствами и методами. Стандарт также акцентирует внимание на важности калибровки оборудования перед проведением измерений.

Целевая аудитория данного документа включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, проводящие испытания, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинской техники. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий и методов в области ультразвуковой диагностики, обеспечивая соответствие современным требованиям и стандартам.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество диагностики и охрану труда медицинского персонала. Соблюдение установленных требований способствует повышению надежности и точности ультразвуковых исследований, что в свою очередь улучшает клинические результаты. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых методик и технологий, что позволяет поддерживать актуальность стандартов в быстро развивающейся области медицинской техники.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.