Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ EN 13795-1-2011 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования
ГОСТ EN 13795-1-2011
Группа М38
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ХИРУРГИЧЕСКАЯ ОДЕЖДА И БЕЛЬЕ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ КАК МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ, ХИРУРГИЧЕСКОГО ПЕРСОНАЛА И ОБОРУДОВАНИЯ
Часть 1
Общие требования
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment. Part 1. General requirements
МКС 11.140
Дата введения 2013-01-01
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. N 40)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны |
Код страны |
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Беларусь |
BY |
Госстандарт Республики Беларусь |
Казахстан |
KZ |
Госстандарт Республики Казахстан |
Кыргызстан |
KG |
Кыргызстандарт |
Российская Федерация |
RU |
Росстандарт |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1265-ст межгосударственный стандарт ГОСТ EN 13795-1-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен европейскому региональному стандарту EN 13795-1:2002* Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products (Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Степень соответствия - идентичная (IDT).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ЕН 13795-1-2008
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе "Национальные стандарты".
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты"
Введение
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ EN 13795 1 2011» определяет общие требования к хирургической одежде и белью, которые применяются как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Данный стандарт охватывает широкий спектр изделий, включая хирургические халаты, маски, перчатки и другие элементы, обеспечивающие защиту и комфорт во время медицинских процедур. Основная цель стандарта заключается в установлении единых требований к качеству и безопасности этих изделий, что особенно важно в условиях современных медицинских учреждений.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми в документе, являются методы испытаний, параметры защиты, а также требования к материалам и конструкции изделий. Стандарт описывает процедуры оценки соответствия, включая механические и физические испытания, которые должны проходить изделия для подтверждения их функциональности и надежности. Также в документе указаны требования к биосовместимости материалов, используемых в производстве хирургической одежды, что является критически важным для предотвращения аллергических реакций и инфекций.
Технические детали, предусмотренные стандартом, включают условия испытаний, такие как температура, влажность и другие факторы, влияющие на характеристики материалов. Классификация изделий по уровню защиты и измеряемые величины, такие как проницаемость для микроорганизмов и жидкостей, также занимают важное место в стандарте. Это позволяет производителям и контролирующим органам оценивать соответствие продукции установленным требованиям и обеспечивать высокие стандарты безопасности.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и контролем качества, а также регуляторные органы, ответственные за надзор за безопасностью медицинской продукции. Стандарт служит основой для разработки новых изделий и улучшения существующих, что способствует повышению уровня медицинской помощи и безопасности пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество хирургической одежды, что в свою очередь отражается на охране труда медицинского персонала и пациентов. Соблюдение требований ГОСТ EN 13795 1 2011 способствует минимизации рисков, связанных с инфекциями и другими осложнениями, что является важным аспектом в условиях хирургической практики. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и материалов, что позволяет адаптировать стандарт к современным требованиям и вызовам в области медицины.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ОР-05.02-72.40.00-КТН-004-1-02 Регламент по работе с информационной системой "Учет документов"
ОР-05.02-72.40.00-КТН-004-1-03 Регламент резервного копирования и восстановления информации автоматизированных систем ОАО "АК "Транснефть"
ОР-05.02-72.40.00-КТН-006-1-02 Регламент присвоения имен пользователей, серверов и рабочих станций, установки и изменения паролей для доступа к сетевым ресурсам ОАО "АК "Транснефть"
ОР-05.02-72.40.00-КТН-003-1-03 Регламент "Порядок определения срока полезного использования программных продуктов, результатов консультационных, информационно-технологических работ (услуг), связанных с программными продуктами"
ОР-05.02-72.40.00-КТН-007-1-02 Инструкция по организации парольной защиты в единой информационной системе ОАО "АК "Транснефть"
ГОСТ ISO 5833-2011 Имплантаты для хирургии. Акрилцементы (с Поправкой)