ГОСТ ISO 17593-2011 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

ГОСТ ISO 17593-2011

Группа Р20

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

КЛИНИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

Clinical laboratory testing and in vitro medical devices. Requirements for monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy

МКС 11.100.20

Дата введения 2013-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие проголосовали:


Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан	KZ	Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан	KG	Кыргызстандарт
Российская Федерация	RU	Росстандарт
Таджикистан	TJ	Таджикстандарт
Узбекистан	UZ	Узстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1383-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 17593-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 17593:2007* Clinical laboratory testing and in vitro medical devices - Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy (Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 17593-2009.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ ISO 17593-2011 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

Номер документа

ISO 17593-2011

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.01.2013 взамен ГОСТ Р ИСО 17593-2009

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.100 Лабораторные препараты

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ ISO 17593 2011» устанавливает требования к системам мониторинга in vitro, предназначенным для самотестирования пациентов, находящихся на пероральной антикоагулянтной терапии. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении точности и надежности результатов самоконтроля, что является критически важным для управления терапией и предотвращения осложнений, связанных с антикоагулянтной терапией. Сфера применения охватывает как медицинские учреждения, так и домашние условия, где пациенты могут самостоятельно проводить тестирование.

Стандарт регламентирует методы тестирования, параметры, которые необходимо контролировать, а также требования к системам, используемым для самотестирования. Ключевыми аспектами являются точность измерений, чувствительность и специфичность тестов, а также условия, при которых должны проводиться испытания. Документ также определяет процедуры калибровки и валидации систем, что способствует повышению достоверности получаемых данных.

Важные технические детали включают классификацию систем мониторинга, а также измеряемые величины, такие как уровень протромбинового времени и международное нормализованное отношение (INR). Условия испытаний должны учитывать факторы, влияющие на результаты, такие как температура хранения реагентов и срок годности. Эти аспекты способствуют созданию единого подхода к контролю качества и безопасности тестирования.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за аккредитацию и сертификацию систем мониторинга. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области самотестирования, что позволяет улучшить качество медицинской помощи и повысить уровень безопасности пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда. Он способствует снижению рисков, связанных с неправильным использованием антикоагулянтных препаратов, и обеспечивает совместимость различных систем мониторинга. В случае наличия изменений или дополнений к стандарту, они касаются уточнения требований к тестовым системам и методов их валидации, что позволяет адаптировать документ к современным требованиям и технологиям.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.