Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ ISO 10993-11-2011
Группа Р20
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 11 Исследования общетоксического действия
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity
МКС 11.100.20
Дата введения 2013-01-01
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. N 40)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны |
Код страны |
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Беларусь |
BY |
Госстандарт Республики Беларусь |
Казахстан |
KZ |
Госстандарт Республики Казахстан |
Киргизия |
KG |
Кыргызстандарт |
Россия |
RU |
Росстандарт |
Таджикистан |
TJ |
Таджикстандарт |
Узбекистан |
UZ |
Узстандарт |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1327-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-11-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-11:2006* Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
Степень соответствия - идентичная (IDT).
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ ISO 10993-11-2011» регламентирует методы оценки биологического действия медицинских изделий, с акцентом на общетоксическое действие. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности медицинских изделий путем определения их токсичности и потенциального воздействия на организм человека. Данный стандарт применяется в области разработки, производства и тестирования медицинских изделий, что делает его важным для всех участников этого процесса.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы испытаний, параметры, а также требования к проведению исследований. Стандарт описывает процедуры, которые должны быть соблюдены при оценке токсичности, включая как инвитро, так и инвиво испытания. В частности, документ содержит рекомендации по выбору животных для тестирования, условия проведения испытаний и критерии оценки результатов.
Важные технические детали включают классификацию медицинских изделий по степени риска и определение измеряемых величин, таких как уровень токсичности и биосовместимости. Стандарт также описывает условия испытаний, включая требования к контролю окружающей среды, рациону животных и методам анализа полученных данных. Эти аспекты критически важны для получения достоверных результатов и их интерпретации.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность и качество медицинских изделий. Стандарт служит руководством для всех, кто вовлечен в процесс разработки и тестирования, обеспечивая единые подходы и методы оценки.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда и совместимость с человеческим организмом. Соблюдение требований ГОСТ ISO 10993-11 способствует снижению рисков, связанных с токсичностью медицинских изделий, что, в свою очередь, повышает доверие со стороны потребителей и регулирующих органов. В случае наличия изменений или дополнений, они касаются уточнения методов испытаний и расширения рекомендаций по оценке результатов, что позволяет улучшить практику тестирования в данной области.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ ISO 1562-2011 Сплавы стоматологические литейные золотые. Технические требования. Методы испытаний
ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров
ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
ГОСТ IEC 60601-2-13-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам
ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием