ГОСТ 30324.2.9-2012 (IEC 60601-2-9:1996) Изделия медицинские электрические. Часть 2-9. Частные требования безопасности к дозиметрам для лучевой терапии, электрически соединенным с детекторами излучения, находящимися в контакте с пациентом

ГОСТ 30324.2.9-2012
(IEC 60601-2-9:1996)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-9

Частные требования безопасности к дозиметрам для лучевой терапии, электрически соединенным с детекторами излучения, находящимися в контакте с пациентом

Medical electrical equipment. Part 2-9. Particular requirements for the safety of patient contact dosemeters used in radiotherapy with electrically connected radiation detectors

МКС 11.040.50

Дата введения 2015-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 24 мая 2012 г. N 41)

За принятие проголосовали:


Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Азербайджан	AZ	Азстандарт
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан	KZ	Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия	KG	Кыргызстандарт
Россия	RU	Росстандарт
Таджикистан	TJ	Таджикстандарт
Узбекистан	UZ	Узстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. N 662-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.2.9-2012 (IEC 60601-2-9:1996) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту IEC 60601-2-9:1996* Medical electrical equipment - Part 2-9: Particular requirements for the safety of patient contact dosimeters used in radiotherapy with electrically connected radiation detectors (Изделия медицинские электрические. Часть 2-9. Частные требования безопасности к дозиметрам для лучевой терапии, электрически соединенным с детекторами излучения, находящимися в контакте с пациентом).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ 30324.2.9-2012 (IEC 60601-2-9:1996) Изделия медицинские электрические. Часть 2-9. Частные требования безопасности к дозиметрам для лучевой терапии, электрически соединенным с детекторами излучения, находящимися в контакте с пациентом

Номер документа

30324.2.9-2012

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.01.2015 взамен ГОСТ Р 50267.9-99

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ 30324 2 9 2012» представляет собой национальный стандарт, который устанавливает частные требования безопасности к дозиметрам для лучевой терапии, электрически соединённым с детекторами излучения, находящимися в контакте с пациентом. Стандарт основан на международной норме IEC 60601-2-9, что обеспечивает его соответствие международным требованиям в области медицинской техники. Основное назначение документа заключается в обеспечении безопасности пациентов и медицинского персонала при использовании данных устройств в клинической практике.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы испытаний, параметры измерений и требования к конструкции дозиметров. В частности, документ описывает методы определения точности измерений, устойчивости к внешним воздействиям, а также требования к электробезопасности и защите от радиации. Эти параметры являются критически важными для обеспечения надёжности и точности работы дозиметров в процессе лучевой терапии.

Технические детали стандарта включают условия испытаний, такие как температура, влажность и электромагнитные помехи, которые могут влиять на работу дозиметров. Также предусмотрены классификации устройств в зависимости от их назначения и сложности, что позволяет производителям и контролирующим органам более точно оценивать соответствие продукции требованиям безопасности. Измеряемые величины могут включать дозу облучения, время экспозиции и другие параметры, важные для оценки эффективности терапии.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм безопасности. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения качества и безопасности медицинских технологий, что, в свою очередь, способствует повышению уровня охраны труда и защиты здоровья пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг. Соблюдение требований документа позволяет минимизировать риски, связанные с использованием дозиметров, и обеспечивает совместимость различных устройств, что важно для интеграции в существующие медицинские системы. В документе также могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий и методов, что позволяет поддерживать актуальность требований в условиях быстро развивающейся области медицинской техники.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.