ГОСТ ISO 5836-2011 Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

ГОСТ ISO 5836-2011 Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

ГОСТ ISO 5836-2011

Группа Р22

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

Implants for surgery. Metal bone plates. Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface

МКС 11.040.40

Дата введения 2013-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие стандарта проголосовали:


Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан	KZ	Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан	KG	Кыргызстандарт
Российская Федерация	RU	Росстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1258-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 5836-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 5836:1988* Implants for surgery - Metal bone plates - Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface (Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 5836-2006

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ ISO 5836-2011 Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

Номер документа

ISO 5836-2011

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.01.2013 взамен ГОСТ Р ИСО 5836-2006

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ ISO 5836 2011» определяет требования к металлическим пластинкам, используемым для скрепления отломков кости в хирургии. Основное назначение стандарта заключается в установлении параметров и методов, обеспечивающих безопасность и эффективность применения имплантатов. Он охватывает различные аспекты, включая проектирование, производство и испытания данных изделий, что делает его актуальным для медицинских учреждений и производителей медицинского оборудования.

Ключевыми регламентируемыми аспектами являются размеры, форма, механические свойства и методы испытаний металлических пластинок. Стандарт устанавливает требования к прочности, коррозионной стойкости и биосовместимости материалов, используемых в имплантатах. Также документ описывает процедуры, необходимые для оценки качества и надежности изделий, что является важным для их дальнейшего применения в клинической практике.

Важные технические детали стандарта включают условия испытаний, такие как статические и динамические нагрузки, а также методы измерения механических характеристик. Классификация пластинок по различным критериям, таким как размер и форма отверстий под винты, а также использование асимметричной резьбы и сферической опорной поверхности, также отражены в документе. Эти параметры играют ключевую роль в обеспечении правильной фиксации и стабильности имплантатов в процессе заживления.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских имплантатов, лаборатории, занимающиеся испытаниями и контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию медицинских изделий. Установление единых требований и стандартов позволяет повысить уровень доверия к медицинским изделиям, а также способствует улучшению качества медицинских услуг.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских процедур. Соблюдение требований ГОСТ ISO 5836 2011 обеспечивает совместимость имплантатов с человеческим организмом, снижает риски осложнений и способствует успешному восстановлению пациентов. В случае наличия изменений или дополнений, они касаются уточнения методов испытаний и расширения диапазона регламентируемых параметров, что делает стандарт более актуальным в условиях современных технологий.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.