Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 55037-2012 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Частные технические требования. Методы испытаний параметров
ГОСТ Р 55037-2012
Группа П46
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Оптика и оптические приборы
ЭНДОСКОПЫ И ПРИБОРЫ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ
Частные технические требования. Методы испытаний параметров
Optics and optical instruments. Medical endoscopes and endotherapy devices. Particular requirements. Test methods
ОКС 11.040.55
ОКП 944210
Дата введения 2014-07-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" совместно с рабочей группой ПК 5 "Микроскопы и эндоскопы" Технического комитета ТК 296 "Оптика и оптические приборы" на основе собственных аутентичных переводов на русский язык ИСО 8600-2:2002, ИСО 8600-3:2003, ИСО 8600-4:1997, а также перевода ИСО 8600-5:2005, подготовленного ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ"
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 "Оптика и оптические приборы"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. N 684-ст**
4 Настоящий стандарт включает в себя идентичные основные нормативные положения (и приложения) следующих международных стандартов:
- Подразделы 4.2, 4.5-4.7, 5.4-5.7, приложение А - ИСО 8600-2:2002* "Оптика и фотоника. Медицинские эндоскопы и приборы для эндоскопической терапии. Часть 2. Частные требования для жестких бронхоскопов" (ISO 8600-2:2002 "Optics and optical instruments - Medical endoscopes and endoscopic accessories - Part 2: Particular requirements for rigid bronchoscopes", IDT);
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
- Подразделы 4.3, 4.4, 5.1 - ИСО 8600-3:2003 "Оптика и фотоника. Медицинские эндоскопы и приборы для эндоскопической терапии. Часть 3. Определение поля зрения и направления наблюдения эндоскопов с оптическими компонентами" (ISO 8600-3:2003 "Optics and optical instruments - Medical endoscopes and endoscopic accessories - Part 3: Determination of field of view and direction of view of endoscopes with optics - Amendment 1", IDT);
- Подраздел 5.2 - ИСО 8600-4:1997 "Оптика и фотоника. Медицинские эндоскопы и приборы для эндоскопической терапии. Часть 4. Определение наибольшей ширины вводимой части" (ISO 8600-4:1997 "Optics and optical instruments - Medical endoscopes and certain accessories - Part 4: Determination of maximum width of insertion portion", IDT);
- Раздел 3, подраздел 5.3 - ИСО 8600-5:2005 "Оптика и фотоника. Медицинские эндоскопы и приборы для эндоскопической терапии. Часть 5. Определение оптического разрешения жестких эндоскопов с оптикой" (ISO 8600-5:2005 "Optics and photonics - Medical endoscopes and endotherapy devices - Part 5: Determination of optical resolution of rigid endoscopes with optics", IDT).
Сопоставление структуры и нумерации структурных элементов (обозначения приложений) настоящего стандарта и основных нормативных положений указанных международных стандартов приведено в дополнительном приложении ДА.
Применение указанных стандартов в настоящем стандарте обусловлено небольшим объемом каждого использованного стандарта и удобством пользования объединенным стандартом.
При этом дополнительная ссылка, включенная в текст стандарта для учета особенности национальной стандартизации, выделена полужирным курсивом*. Измененные отдельные слова, фразы выделены в тексте стандарта курсивом.
________________
* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделах 5 "Методы испытаний", приложение ДА и по тексту документа отмеченные знаком "**", приводятся обычным шрифтом, остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на эндоскопы и эндотерапевтические приборы, применяемые в практической медицине, и устанавливает частные технические требования к ним и методы испытаний для типовых испытаний.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 53469-2009 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования (ИСО 8600-1:2005, MOD)
ГОСТ Р 53467-2009 (ИСО 5356-1:2004) Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда (ИСО 5356-1:2004, MOD)
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 55037 2012» устанавливает частные технические требования и методы испытаний для эндоскопов и эндотерапевтических медицинских приборов. Он охватывает область оптики и оптических приборов, обеспечивая стандарты, необходимые для оценки качества и безопасности медицинских инструментов, используемых в эндоскопии. Данный стандарт предназначен для применения в медицинских учреждениях, научных лабораториях и производственных компаниях, занимающихся разработкой и производством эндоскопического оборудования.
В документе регламентируются ключевые аспекты, такие как методы испытаний параметров, включая оптические характеристики, механические свойства и функциональные возможности приборов. Также рассматриваются требования к точности измерений и условия испытаний, что позволяет обеспечить высокую надежность и воспроизводимость результатов. Среди измеряемых величин выделяются параметры, касающиеся разрешающей способности, контрастности и освещенности, что критично для диагностики и лечебных процедур.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие и сертифицирующие органы. Стандарт служит основой для оценки соответствия продукции установленным требованиям, что в свою очередь способствует повышению безопасности и качества медицинских услуг. Внедрение «ГОСТ Р 55037 2012» также влияет на охрану труда, так как гарантирует, что используемые приборы не представляют опасности для пациентов и медицинского персонала.
Документ был обновлён с учётом последних достижений в области технологий и медицинской практики, что позволило улучшить его актуальность и применимость. Изменения касаются уточнения методов испытаний и расширения перечня параметров, подлежащих оценке. Эти дополнения направлены на повышение стандартов качества и безопасности, что является важным фактором в современном здравоохранении.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 55058-2012 Гражданская оборона. Средства радиационного контроля технические. Термины и определения
ГОСТ Р 55079-2012 Сталь. Метод атомно-эмиссионного анализа с индуктивно связанной плазмой
ГОСТ Р ИСО 22826-2012 Испытания разрушающие сварных швов в материалах с металлическими свойствами. Испытание на прочность узких сварных соединений, полученных лазерной сваркой и электронно-лучевой сваркой (Определение твердости по Виккерсу и Кнупу) (Переиздание)
ГОСТ Р 55004-2012 Возобновляемая энергетика. Геотермальные электростанции. Сооружения. Требования безопасности. Основные положения
ГОСТ Р 54988-2012 Взрывоопасные среды. Технические требования и методы испытаний на стойкость к внешним воздействующим факторам, влияющим на особенности эксплуатации оборудования во взрывоопасных средах
ГОСТ Р 54803-2011 Сосуды стальные сварные высокого давления. Общие технические требования