ГОСТ Р МЭК 61217-2013 Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, перемещения и шкалы

     
ГОСТ Р МЭК 61217-2013

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АППАРАТЫ ДИСТАНЦИОННЫЕ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

КООРДИНАТЫ, ПЕРЕМЕЩЕНИЯ И ШКАЛЫ

Radiotherapy equipment. Coordinates, movements and scales

ОКС 19.100

Дата введения 2015-02-01

     
     
Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 октября 2013 г. N 1202-ст.

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 61217:2011* "Аппаратура для лучевой терапии. Система координат, перемещения и шкалы" (IEC 61217:2011 "Radiotherapy equipment - Coordinates, movements and scales")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

ЛУЧЕВУЮ ТЕРАПИЮ осуществляют в медицинских центрах, имеющих множество терапевтических АППАРАТОВ, которые обычно сосредоточены в отделе ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. При планировании и симуляции облучения, укладке ПАЦИЕНТА и управлении пучком излучения такие АППАРАТЫ могут быть выставлены в различные угловые и линейные положения, а в случае ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ могут совершать ротационное и поступательное движения в процессе ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА. Существенно, чтобы предусмотренные ПЛАНОМ ОБЛУЧЕНИЯ положения ПАЦИЕНТА, размеры, направления и качество ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ устанавливались или менялись в лучевом терапевтическом АППАРАТЕ по программам точно и без сбоев. АППАРАТЫ, используемые в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, включая СИМУЛЯТОРЫ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, должны иметь стандартные средства индикации и численного определения координат, как и АППАРАТЫ для получения изображений во время или в сочетании с ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИЕЙ, так как расхождения в разметке и уставках для одинаковых перемещений на АППАРАТАХ разных типов, используемых в одном и том же отделе, могут приводить к увеличению вероятности ошибки. Кроме того данные, получаемые на АППАРАТАХ, используемых для оценки локализации опухоли (на таких, как ультразвуковые, рентгеновские, компьютерные и магнитно-резонансные томографы), должны быть представлены в системах планирования облучения в такой форме, которая соответствует системе координат ЛУЧЕВОГО АППАРАТА. Для ряда особых геометрических параметров требуются специальные координатные системы, чтобы облегчить математические преобразования точек и векторов одной координатной системы в другую.

Задача настоящего стандарта состоит в том, чтобы избежать неопределенности, беспорядка и ошибок, которые могут возникать при использовании АППАРАТОВ разных типов. Следовательно, его сфера охватывает все виды ДИСТАНЦИОННЫХ АППАРАТОВ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, СИМУЛЯТОРОВ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, информацию диагностических АППАРАТОВ, используемых для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, регистрирующую и контрольную аппаратуру и входные данные для ПЛАНИРОВАНИЯ процесса ОБЛУЧЕНИЯ.

Номенклатура движений классифицируется в соответствии с МЭК/ТО 60788:2004, термины МЭК 60601-2-1 и МЭК 60601-2-29 (см. индексы терминов).

Настоящий стандарт издан самостоятельно, отдельно от серий МЭК 60601 стандартов по безопасности. Он не является руководством по безопасности и не должен содержать требований, обязательных для исполнения. Таким образом, настоящие требования не будут включаться в будущие издания серий МЭК 60601, которые посвящены исключительно технике безопасности.

МЭК 60601-2-1, 60601-2-11, МЭК 60601-2-29, МЭК 60976, МЭК 60977, МЭК 61168 и МЭК 61170 включают требования по движениям и шкалам АППАРАТОВ. Ряд изменений и дополнений внесен в данный стандарт.

Наиболее ценным достоинством стандартной системы координат является ее вклад в гарантию качества при ПЛАНИРОВАНИИ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Шкалы, представленные в данном стандарте, связаны с описанными здесь системами координат. ПОЛЬЗОВАТЕЛИ могут применять другие соглашения по шкалам. Предполагается, что ИЗГОТОВИТЕЛИ будут применять соглашения по шкалам настоящего стандарта при создании новых АППАРАТОВ.

Будущие улучшения могут быть адресованы к:

- трехмерным СИМУЛЯТОРАМ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ;

- КОМПЬЮТЕРНЫМ ТОМОГРАФАМ, совмещенным с СИМУЛЯТОРАМИ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

ПОПРАВКИ 2, опубликованные в 2007 году, распространяются на ротацию ОПОРЫ СТОЛА для ПАЦИЕНТА вокруг оси Z, привязанной в декартовой системе координат IEC к двум дополнительным ротациям - поворот вокруг продольной оси ПАЦИЕНТА и покачивание вокруг поперечной оси ПАЦИЕНТА.

Использование двух новых дополнительных степеней свободы (покачивание и поворот) вводит координатные системы, включающие систематически три ротации и три перемещения, следовательно, поддерживающие шесть степеней свободы. В современных ОПОРАХ СТОЛА для ПАЦИЕНТА с 6 степенями свободы может использоваться сочетание перемещения и ротации для того, чтобы получить такой же результат, как и при эксцентрической ротации ОПОРЫ СТОЛА. При изменении данных о положениях ОПОРЫ СТОЛА, использующихся в новых декартовых системах МЭК, точность изоцентрических ротаций достигается преобразованием всей информации, относящейся к облучению. Система координат эксцентрического ОПОРЫ СТОЛА, однако, поддерживается для обратной совместимости.

Примечание - В протонной терапии общепринято использовать лечебное кресло, на котором ПАЦИЕНТ может вращаться и наклоняться, тогда как ось ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ имеет фиксированное направление.

     1 Область применения
     

Настоящий стандарт распространяется на оборудование и данные процесса ДИСТАНЦИОННОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, включая данные изображения ПАЦИЕНТА, используемые в СИСТЕМАХ ПЛАНИРОВАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ, к СИМУЛЯТОРАМ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, изоцентрическим ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ АППАРАТАМ, изоцентрическим медицинским ЭЛЕКТРОННЫМ УСКОРИТЕЛЯМ и относящемуся к ним неизоцентрическому оборудованию.