ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей

ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013

Группа Р07

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     
     
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

     
Часть 2-28

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей

     
Medical electrical equipment - Part 2-28: Particular requirements for basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis

ОКС 11.040.50*
______________
* В ИУС 03-2023 ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013

  приводится с ОКС 11.040.55, здесь и далее по тексту. -
  Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2015-02-01

     
     
Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1538-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-28:2010* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей" (IEC 60601-2-28:2010, Medical electrical equipment. Part 2-28: Particular requirements for basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-28 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей", подготовленного подкомитетом 62В "Аппаратура для получения диагностических изображений" технического комитета 62 МЭК "Изделия электрические, применяемые в медицинской практике".

Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание МЭК 60601-2-28, выпущенное в 1995 году. Настоящее издание является его технической редакцией.

Второе издание настоящего частного стандарта подготовлено для обеспечения соответствия стандарту МЭК 60601-1, который обозначается как "общий стандарт".

Когда большинство РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ было снабжено стеклянными трубками, создавалось первое издание настоящего стандарта и действовало второе издание общего стандарта. Поскольку разнообразие современных РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ и технологий возросло, третье издание общего стандарта требует, чтобы ИЗГОТОВИТЕЛЬ осуществлял процессы МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Технические модификации в сравнении с первым изданием МЭК 60601-2-28 объясняют эти изменения.

201.1 Область распространения, цель, дополнительные и частные стандарты

Применяют раздел 1 общего стандарта, за исключением:

________________

Общим стандартом является МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.

201.1.1 Область распространения

Замена:

Настоящий стандарт относится к БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ и их составных частей:

- относящимся к ME ИЗДЕЛИЯМ;