ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур

ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013

Группа Е8

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-43

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур

Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for basic safety and essential performance of the X-ray equipment for interventional procedures

ОКС 11.040

Дата введения 2015-01-01

     
     
Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 08 ноября 2013 г. N 1487-ст.

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-43:2010* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур" (IEC 60601-2-43:2010 "Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for basic safety and essential performance of the X-ray equipment for interventional procedures")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ ИНТЕРВЕНЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ могут подвергать ПАЦИЕНТОВ и ОПЕРАТОРОВ более высоким уровням ОБЛУЧЕНИЯ по сравнению с общими рентгенодиагностическими исследованиями. Одним из последствий этого для ПАЦИЕНТА может оказаться превышение допустимых уровней облучения отдельных зон организма в процессе процедуры. Другим последствием является увеличение РИСКА появления стохастических эффектов, таких как рак. Эти же обстоятельства относятся и к персоналу. Таким образом, для данного вида оборудования возникает необходимость периодического контроля и проверки основных требований безопасности.

ИНТЕРВЕНЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ широко применяются в клинической практике в областях:

- инвазивной кардиологии;

- интервенционной радиологии;

- интервенционной нейрорентгенологии.

Интервенционные процедуры также включают многие новые развивающиеся направления медицины в целом ряде терапевтических и хирургических применений.

Примечание - В ряде стран могут существовать местные правила и нормативы по РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЕ, не совпадающие с требованиями настоящего стандарта.

201.1 Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами

Применяют раздел 1 общего стандарта, за исключением:

_______________

Общий стандарт - МЭК 60601-1:2005 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик"

201.1.1 * Область распространения