Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р МЭК 61689-2013 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Оборудование ультразвуковое медицинское терапевтическое. Общие требования к методикам измерения параметров акустического выхода в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц
ГОСТ Р МЭК 61689-2013
Группа Т86.9
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Государственная система обеспечения единства измерений
ОБОРУДОВАНИЕ УЛЬТРАЗВУКОВОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ
Общие требования к методикам измерения параметров акустического выхода в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц
State system for ensuring the uniformity of measurements. Ultrasonic medical physiotherapy equipment. General requirements to measurement methods of acoustic output in the frequency range 0,5 MHz to 5,0 MHz
ОКС 17.020*
ОКСТУ 0008
______________
* По данным официального сайта Росстандарт
ОКС 11.040.60. - Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2015-07-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Всероссийским научно-исследовательским институтом физико-технических и радиотехнических измерений (ФГУП "ВНИИФТРИ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, Техническим комитетом по стандартизации ТК 206, ПК 206.14 "Эталоны и поверочные схемы в области измерений акустических, гидроакустических и гидрофизических величин"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1420-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 61689 (2013)* "Ультразвук. Аппараты для физиотерапии. Характеристики поля и методы измерения в частотном диапазоне от 0,5 до 5 МГц" (IEC 61689 (2013) "Ultrasonics - Physiotherapy systems - Field specifications and methods of measurement in the frequency range 0,5 MHz to 5 MHz").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 8.583-2001 (МЭК 61689-96)
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на ультразвуковое оборудование для физиотерапии, включающее ультразвуковой преобразователь, генерирующий ультразвуковую энергию непрерывного или прерывистого гармонического возбуждения в частотном диапазоне от 0,5 до 5,0 МГц.
Стандарт распространяется только на ультразвуковое физиотерапевтическое оборудование, использующее лечебную головку с одиночным плоским круглым преобразователем, излучающим статический (неизменный в пространстве) пучок перпендикулярно поверхности лечебной головки.
Настоящий стандарт устанавливает:
- методы измерения и представления выходных характеристик ультразвукового физиотерапевтического оборудования, базирующихся на методах испытаний типа;
- характеристики ультразвукового физиотерапевтического оборудования, которые должны быть указаны изготовителем;
- указания по безопасному использованию ультразвуковых полей, генерируемых ультразвуковым физиотерапевтическим оборудованием;
- методы измерения и представления выходных характеристик ультразвукового физиотерапевтического оборудования, базирующихся на методах обычных испытаний продукции;
- критерии годности с точки зрения акустического выхода ультразвукового физиотерапевтического оборудования по результатам обычных испытаний.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р МЭК 61689 2013» устанавливает общие требования к методикам измерения параметров акустического выхода ультразвукового медицинского терапевтического оборудования. Он предназначен для применения в области медицинской техники, где используется ультразвуковая терапия, и охватывает оборудование, работающее в диапазоне частот от 0,5 до 50 МГц. Стандарт обеспечивает единство измерений и точность результатов, что критично для медицинской практики.
В документе регламентируются методы измерения, параметры, а также требования к испытаниям ультразвукового оборудования. В частности, описываются процедуры, которые необходимо соблюдать для получения достоверных данных о акустическом выходе устройств. Также рассматриваются условия испытаний, включая температурные и атмосферные параметры, которые могут влиять на результаты измерений.
Ключевыми измеряемыми величинами, упоминаемыми в стандарте, являются интенсивность акустического потока, частота и форма ультразвуковых импульсов. Эти параметры имеют важное значение для оценки эффективности и безопасности ультразвукового лечения. Стандарт также включает классификации оборудования в зависимости от его назначения и характеристик, что упрощает выбор и использование устройств в клинической практике.
Целевая аудитория данного документа включает производителей ультразвукового оборудования, испытательные лаборатории, медицинские учреждения и контролирующие органы. Стандарт служит основой для разработки новых методов измерения и контроля качества, а также для обеспечения соответствия продукции установленным требованиям безопасности и эффективности.
Практическое значение стандарта заключается в повышении качества медицинских услуг, обеспечении безопасности пациентов и улучшении условий труда медицинского персонала. Внедрение данного ГОСТа способствует гармонизации процессов контроля и оценки ультразвукового оборудования, что, в свою очередь, повышает совместимость различных устройств и систем. Изменения и дополнения к стандарту касаются уточнений в методах испытаний и требований к документации, что позволяет улучшить процесс сертификации и контроля качества.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»