Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р МЭК 62083-2013 Изделия медицинские электрические. Требования безопасности к системам планирования лучевой терапии
ГОСТ Р МЭК 62083-2013
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Требования безопасности к системам планирования лучевой терапии
Medical electrical equipment. Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems
ОКС 11.040*
_____________________
* По данным официального сайта Росстандарт
ОКС 11.040.60, здесь и далее по тексту. -
Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2015-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 08 ноября 2013 г. N 1484-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62083:2009* "Изделия медицинские электрические. Требования безопасности к системам планирования лучевой терапии" (IEC 62083:2009 "Medical electrical equipment - Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems")
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
СИСТЕМЫ ПЛАНИРОВАНИЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ (СПЛТ) являются устройствами, обычно ПРОГРАММИРУЕМЫМИ МЕДИЦИНСКИМИ ЭЛЕКТРОННЫМИ СИСТЕМАМИ, которые используются для имитации воздействия ИСТОЧНИКОВ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ на ПАЦИЕНТА для проведения ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. При этом обеспечивают оценки распределения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ в тканях человека, используя специфический алгоритм или алгоритмы. Эти оценки, упомянутые в настоящем стандарте, такие как распределение ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ, используются КВАЛИФИЦИРОВАННЫМИ ЛИЦАМИ в планировании курса ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
Результаты СПЛТ используются соответственно КВАЛИФИЦИРОВАННЫМИ ЛИЦАМИ как важная информация в ПЛАНИРОВАНИИ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Погрешности во входных данных, недостатки алгоритмов, ошибки в процессе ПЛАНИРОВАНИЯ ТЕРАПИИ или неправильное использование результатов могут представлять ОПАСНОСТЬ для ПАЦИЕНТОВ в случае использования результатов для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Настоящий стандарт определяет требования, которые должны выполняться ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ при проектировании и конструировании СПЛТ, для обеспечения защиты от возникновения подобных ОПАСНОСТЕЙ.
Настоящий стандарт не рассматривает особые входные данные и алгоритмы вычисления. Они зависят от многих факторов, таких как применяемая технология, тип запланированной ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Однако настоящий стандарт устанавливает требования безопасности, которые распространяются на алгоритмы. Также устанавливаются минимальные требования для содержания СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ, которые позволяют ОПЕРАТОРУ делать обоснованный выбор во время процесса ПЛАНИРОВАНИЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
Обычно СПЛТ не используются в присутствии ПАЦИЕНТОВ, таким образом, это не ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ как определено МЭК 60601-1. Следовательно, этот стандарт написан в независимом формате, а не как частный стандарт МЭК 60601-1.
Взаимосвязь с другими стандартами
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ аппаратных средств, такие как защита от поражения электрическим током, пожаробезопасность или ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ требуют от ИЗГОТОВИТЕЛЯ рассматривать каждое из этих требований отдельно в соответствии с действующими стандартами на безопасность и в зависимости от типа и состава аппаратных средств, используемых в системах, и условий окружающей среды.
См. приложение А для стандартов безопасности аппаратных средств.
Поскольку система - программное средство, используемое в медицинских целях, на него распространяются требования МЭК 62304 (см. раздел 14).
В МЭК 61217 дано руководство по обозначению перемещений аппарата, маркировке шкал, их нулевому положению и направлению движения с возрастающей величиной. Возможность применения МЭК 61217 указана в соответствующих пунктах настоящего стандарта.
Применяется МЭК 62366 (см. раздел 16).
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р МЭК 62083 2013» устанавливает требования безопасности к системам планирования лучевой терапии, используемым в медицинских учреждениях. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности работы медицинских электрических изделий, применяемых для планирования и проведения лучевой терапии. Стандарт охватывает широкий спектр аспектов, включая проектирование, эксплуатацию и обслуживание таких систем.
Ключевыми регламентируемыми аспектами являются методы испытаний, параметры, определяющие безопасность и производительность систем, а также требования к документации и маркировке. Стандарт включает в себя процедуры, которые должны быть соблюдены при разработке и внедрении систем планирования лучевой терапии, чтобы гарантировать соответствие установленным нормам. Важные технические детали касаются условий испытаний, таких как температура, влажность и электромагнитная совместимость, а также классификаций, которые помогают определить уровень безопасности оборудования.
Целевой аудиторией данного стандарта являются производители медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся его тестированием, а также контролирующие органы, отвечающие за соблюдение норм безопасности. Стандарт служит основой для разработки новых технологий в области радиотерапии и обеспечивает соответствие международным требованиям, что особенно важно для повышения доверия пациентов и медицинского персонала к используемым технологиям.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и медицинского персонала, качество предоставляемых медицинских услуг, а также охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ Р МЭК 62083 2013 способствует снижению рисков, связанных с использованием медицинских электрических изделий, и обеспечивает их совместимость с другими системами и оборудованием. В случае наличия изменений или дополнений, они, как правило, касаются уточнения требований или методов испытаний, что позволяет поддерживать стандарт в актуальном состоянии с учётом новых технологий и практик.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р МЭК 61689-2013 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Оборудование ультразвуковое медицинское терапевтическое. Общие требования к методикам измерения параметров акустического выхода в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц
ГОСТ Р МЭК 60904-7-2013 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Приборы фотоэлектрические. Часть 7. Вычисление поправки на спектральное несоответствие при испытаниях фотоэлектрических приборов
ГОСТ Р МЭК 60904-2-2013 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Приборы фотоэлектрические. Часть 2. Требования к эталонным солнечным приборам
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
ГОСТ 32156-2013 Консервы из тихоокеанских лососевых рыб натуральные и натуральные с добавлением масла. Технические условия
ГОСТ Р ИСО/ТС 10303-1164-2013 Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 1164. Прикладной модуль. Изделие как отдельный предмет производства (Переиздание)