Главная

Документы

ГОСТ Р 8.583-2001 (МЭК 61689-96) Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Оборудование медицинское ультразвуковое терапевтическое. Общие требования к методикам выполнения измерений параметров акустического выхода в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р 8.583-2001 (МЭК 61689-96) Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Оборудование медицинское ультразвуковое терапевтическое. Общие требования к методикам выполнения измерений параметров акустического выхода в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц

ГОСТ Р 8.583-2001
(МЭК 61689-96)

Группа Т80

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЕ УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ

Общие требования к методикам выполнения измерений параметров акустического
выхода в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц

State system for ensuring the uniformity of measurements. Medical ultrasonic
therapeutic equipment. General requirements for measurement procedures
of the acoustic output performance in the frequency range from 0,5 MHz to 5,0 MHz

ОКС 11.040.60,

17.020

ОКСТУ 0008

Дата введения 2002-07-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Государственным научным метрологическим центром "Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений" (ГНМЦ "ВНИИФТРИ")

ВНЕСЕН Управлением метрологии Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 18 октября 2001 г. N 430-ст

3 Разделы, подразделы и приложения настоящего стандарта, за исключением раздела 2 и 3.15, представляют собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 61689-96 "Ультразвук. Системы физиотерапии. Требования к исполнению и методы измерения в частотном диапазоне от 0,5 до 5,0 МГц"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на ультразвуковое оборудование для физиотерапии, включающее в себя ультразвуковой преобразователь, генерирующий ультразвуковую энергию непрерывного или прерывистого гармонического возбуждения в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц.

Стандарт распространяется только на ультразвуковое физиотерапевтическое оборудование (далее - УФТО), использующее лечебную головку с одиночным плоским круглым преобразователем, в соответствии с существующей практикой излучающим статический (неизменный в пространстве) пучок перпендикулярно к поверхности лечебной головки.

Настоящий стандарт устанавливает:

- методы измерений и представления выходных характеристик УФТО, базирующиеся на рекомендованных методах испытаний;

- характеристики УФТО, которые должны быть указаны изготовителем;

- основные технические требования к ультразвуковому полю и требования к безопасности, которые необходимо соблюдать при воздействии ультразвукового поля, генерируемого УФТО;

- методы измерений и представления выходных характеристик УФТО, базирующихся на установленных методах испытаний при сдаче указанного оборудования;

- критерии годности с точки зрения качества УФТО по результатам приемосдаточных испытаний.

Номера разделов, подразделов, пунктов (кроме пунктов раздела 3 и приложений) в настоящем стандарте соответствуют указанным в МЭК 61689.

Полужирным шрифтом выделены термины, определения которых даны в разделе 3.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 8.555-91 (МЭК 866-87) Государственная система обеспечения единства измерений. Характеристики и градуировка гидрофонов для работы в частотном диапазоне от 0,5 до 15 МГц

ГОСТ 30324.5-95 (МЭК 601-2-5-84)/ГОСТ Р 50267.5-92 (МЭК 601-2-5-84) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

8.583-2001

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.07.2015 на ГОСТ Р МЭК 61689-2013

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

17 Метрология и измерения. Физические явления 17.020 Метрология и измерения в целом

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 8 583 2001» определяет общие требования к методикам выполнения измерений параметров акустического выхода медицинского ультразвукового терапевтического оборудования в диапазоне частот от 0,5 до 50 МГц. Он является частью Государственной системы обеспечения единства измерений (ГСИ) и предназначен для обеспечения точности и сопоставимости результатов измерений в области медицинских технологий. Стандарт применяется как в производственных условиях, так и в научно-исследовательских лабораториях, а также в учреждениях здравоохранения.

Ключевыми аспектами документа являются методы измерения, параметры акустического выхода и требования к процедурам испытаний. Стандарт регламентирует, как проводить измерения, чтобы обеспечить достоверность и воспроизводимость результатов, а также описывает необходимое оборудование и условия испытаний. Важным элементом является классификация медицинского ультразвукового оборудования по его акустическим характеристикам, что позволяет более точно оценивать его эффективность и безопасность.

Документ также устанавливает требования к условиям испытаний, включая параметры окружающей среды, настройки оборудования и методы обработки полученных данных. Измеряемыми величинами являются, в частности, интенсивность акустического излучения, частота и форма волны, что позволяет комплексно оценивать характеристики ультразвукового воздействия. Эти аспекты имеют критическое значение для обеспечения безопасности пациентов и эффективности терапевтических процедур.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, научные и испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицинских технологий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых методов и технологий в сфере ультразвуковой терапии, а также для проведения сертификационных испытаний и контроля качества.

Практическое значение данного стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, обеспечивая соответствие современным требованиям и международным стандартам. Он способствует повышению уровня охраны труда и совместимости медицинского оборудования, что в свою очередь обеспечивает более высокую степень защиты здоровья пациентов. В случае наличия изменений или дополнений к стандарту, они касаются уточнения методов измерений и улучшения условий испытаний, что позволяет адаптировать документ к новым научным достижениям и технологическим требованиям.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.