Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р МЭК 60601-2-29-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности с учетом функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии
ГОСТ Р МЭК 60601-2-29-2013
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-29
Частные требования безопасности с учетом функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии
Medical electrical equipment. Part 2-29. Particular requirements for the basic safety and essential performance of radiotherapy simulators
ОКС 11.040.50
ОКП 94 4450
Дата введения 2015-02-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (ФГБУ "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 08 ноября 2013 г. N 1486-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-29:2008* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности с учетом функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии" (IEC 60601-1 "Medical electrical equipment - Particular requirements for the basic safety and essential performance of radiotherapy simulators")
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Настоящий частный стандарт устанавливает требования, которые должны выполняться ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ в отношении дизайна и конструкции СИМУЛЯТОРОВ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Стандарт не ставит целью установить оптимальные требования к их исполнению.
Стандарт ставит цель выяснить особенности конструкции, определяющие в настоящее время безопасную работу такого МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ (ME ИЗДЕЛИЯ).
Он определяет пределы отклонений характеристик ME ИЗДЕЛИЯ, после которых предполагается сбой ME ИЗДЕЛИЯ, например, повреждение элементов, при котором срабатывают БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА, для того, чтобы предотвратить продолжение работы ME ИЗДЕЛИЯ.
201.1 Область применения и цель, дополнительные и частные стандарты
Применяется пункт 1 общего стандарта, за исключением:
_______________
Общий стандарт - МЭК 60601-1:2005 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик".
201.1.1 Область применения
Замена:
Настоящий частный стандарт устанавливает требования БЕЗОПАСНОСТИ с учетом основных функциональных характеристик к СИМУЛЯТОРАМ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, в дальнейшем обозначенным как ME ИЗДЕЛИЕ.
Если пункт или подпункт (1) специально применим только к ME ИЗДЕЛИЯМ или только к ME СИСТЕМАМ, в наименовании и содержании пункта или подпункта, заглавия это должно быть оговорено. В противном случае, пункт или подпункт применяется как к ME ИЗДЕЛИЯМ, так и к ME СИСТЕМАМ.
ОПАСНОСТИ, характерные для предполагаемых функций ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, в тексте настоящего стандарта не охватываются специальными ТРЕБОВАНИЯМИ, кроме 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р МЭК 60601 2 29 2013» определяет частные требования безопасности и функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии. Он предназначен для обеспечения безопасности пациентов и медицинского персонала при использовании электрических медицинских изделий, применяемых в области радиационной терапии. Стандарт охватывает широкий спектр аспектов, связанных с проектированием, производством и эксплуатацией таких симуляторов.
Ключевыми регламентируемыми аспектами являются методы испытаний, параметры безопасности, а также требования к функциональным характеристикам симуляторов. Документ описывает процедуры, которые должны быть выполнены для оценки соответствия изделий установленным нормам. В частности, внимание уделяется электробезопасности, механической прочности и точности дозирования радиации, что критично для эффективного лечения пациентов.
Важные технические детали включают условия испытаний, классификацию симуляторов и измеряемые величины, такие как уровень радиационного излучения и параметры работы систем управления. Стандарт также устанавливает требования к документации, которая должна сопровождать симуляторы, включая инструкции по эксплуатации и сведения о проведенных испытаниях. Это обеспечивает прозрачность и возможность проверки соответствия изделий установленным требованиям.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за надзор в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области лучевой терапии, что способствует улучшению качества медицинского обслуживания.
Практическое значение стандарта заключается в повышении уровня безопасности и качества медицинских изделий, что, в свою очередь, влияет на охрану труда медицинского персонала и пациентов. Соблюдение требований стандарта способствует совместимости различных систем и устройств, используемых в радиационной терапии, что важно для комплексного подхода к лечению. Изменения и дополнения в стандарте касаются уточнения методов испытаний и критериев оценки, что позволяет адаптировать его к современным требованиям и достижениям в области медицины.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
СТО НОСТРОЙ 2.25.102-2013 Автомобильные дороги. Устройство, реконструкция и капитальный ремонт водопропускных труб. Часть 4. Капитальный ремонт водопропускных труб (с Изменением N 1, с Поправкой)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей
СТО НОСТРОЙ 2.29.112-2013 Мостовые сооружения. Строительство деревянных и композитных мостов. Часть 2. Сооружение пешеходных мостов из полимерных композитных материалов (с Изменением N 1, с Поправкой)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур
ГОСТ Р МЭК 60904-2-2013 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Приборы фотоэлектрические. Часть 2. Требования к эталонным солнечным приборам
ГОСТ Р МЭК 60904-7-2013 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Приборы фотоэлектрические. Часть 7. Вычисление поправки на спектральное несоответствие при испытаниях фотоэлектрических приборов