Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 55771-2013 Изделия медицинские электрические. Томографы рентгеновские компьютерные. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 55771-2013
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Томографы рентгеновские компьютерные. Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Angiography X-ray equipment. Technical requirements for governmental purchases
ОКС 11.040.50
Дата введения 2015-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1549-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок рентгеновских компьютерных томографов, предназначенных для получения послойных изображений и 3D изображений (РКТ).
При проведении конкурсных торгов в тендерные задания по закупке РКТ в ряде случаев включают технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам. Настоящий стандарт имеет целью упорядочить сложившуюся практику подготовки технических требований для государственных закупок.
Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок высокотехнологической медицинской техники и может быть только национальным документом.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): томографов рентгеновских компьютерных, предназначенных для получения послойных изображений и 3D изображений (РКТ).
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719-2013 "Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования".
Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам МО для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
Настоящий стандарт распространяется на РКТ.
Стандарт не распространяется на аппараты для томосинтеза.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие национальные стандарты:
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
Документ «ГОСТ Р 55771 2013» устанавливает технические требования к рентгеновским компьютерным томографам, которые предназначены для использования в медицинских учреждениях. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности медицинских электрических изделий, а также в упрощении процессов государственных закупок. Данный документ применяется как в процессе проектирования и производства томографов, так и в ходе их эксплуатации и обслуживания.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы испытаний, параметры и требования к характеристикам рентгеновских компьютерных томографов. В документе описаны процедуры, которые должны соблюдаться при проведении испытаний, включая условия, при которых проводятся измерения, а также критерии оценки соответствия. Также в стандарте указаны необходимые технические параметры, такие как разрешение, контрастность и скорость сканирования, что позволяет обеспечить высокое качество получаемых изображений.
Важные технические детали, указанные в стандарте, включают классификацию томографов по их функциональным возможностям и области применения. Также документ содержит требования к безопасности, включая электробезопасность и защиту от излучения, что критически важно для защиты пациентов и медицинского персонала. Условия испытаний описывают методы, которые должны применяться для проверки соответствия требованиям, что обеспечивает надежность и стабильность работы оборудования.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, осуществляющие испытания и сертификацию, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицины. Стандарт служит основой для разработки новых моделей томографов, а также для оценки существующих изделий на соответствие современным требованиям.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, предоставляемых населению. Соблюдение требований ГОСТ Р 55771 2013 способствует повышению уровня охраны труда, совместимости медицинского оборудования и улучшению условий для проведения диагностических процедур. Кроме того, документ может быть обновлён с учётом новых технологий и методов, что делает его актуальным инструментом для обеспечения высоких стандартов в области медицинской диагностики.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 55756-2013 Комплексная система общих технических требований. Изделия электронной техники. Общие технические требования
ГОСТ Р 55755-2013 Комплексные системы общих технических требований и контроля качества. Изделия электронной техники. Общие положения
ГОСТ Р 55754-2013 Комплексная система контроля качества. Изделия электронной техники. Система взаимоотношений изготовителей и потребителей
ГОСТ Р ИСО 4753-2013 Изделия крепежные. Концы деталей с наружной метрической резьбой
ГОСТ Р ИСО 4766-2013 Винты установочные со шлицем и плоским концом (с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО 7045-2013 Винты со скругленной головкой и крестообразным шлицем типа H или типа Z. Класс точности А