Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р МЭК 60976-2013 Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов. Функциональные характеристики
ГОСТ Р МЭК 60976-2013
Группа Е84
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. МЕДИЦИНСКИЕ УСКОРИТЕЛИ ЭЛЕКТРОНОВ
Функциональные характеристики
Medical electrical equipment. Medical electron accelerators. Functional performance characteristics
ОКС 11.040.50
Дата введения 2015-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (ФГБУ "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1533-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60976:2007* "Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов. Функциональные характеристики" (IEC 60976:2007 "Medical electrical equipment - Medical electron accelerators - Functional performance characteristics").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт определяет методы испытаний функциональных характеристик электронных ускорителей, предназначенных для лучевой терапии. Это позволяет сравнивать параметры оборудования различных изготовителей.
Так как настоящий стандарт не содержит требований безопасности, он не нумерован в серии публикаций МЭК 60601. Стандарт описывает функциональные характеристики медицинских электронных ускорителей и способ их представления. Он также включает методы испытаний и условия для типовых испытаний. Эти методы испытаний предлагаются как тестовые методы, но могут быть использованы и как альтернативные методы, но определенные функциональные характеристики медицинских электронных ускорителей должны быть отнесены к этим тестовым методам и условиям. Тестовые испытания в настоящем стандарте не обязательно гарантируют, что отдельный медицинский электронный ускоритель будет соответствовать декларируемому функциональному исполнению в течение всего срока службы. Руководство по значениям характеристик, которые могут быть реализованы, приведены в техническом отчете МЭК 60977.
МЭК 60976 был опубликован в 1989 г. С расширением использования медицинских электронных ускорителей, оснащенных многоэлементными устройствами формирования пучка, поправки к этому стандарту и отчету МЭК 60977 были опубликованы в 2000 г. Поправка 1 была предназначена для основного исполнения с применением многоэлементных устройств формирования пучка для статических радиационных полей. Эта вторая редакция включает дополнение к стандартам и методам испытаний в виде относительно новых технологий, введенных за последние несколько лет, включая технику подвижного пучка, такую, как динамическая лучевая терапия, терапия с модуляцией интенсивности пучка излучения, лучевая терапия с управлением по изображению, и поля с программируемыми клиновидными фильтрами. Также включена стереотаксическая радиотерапия (СРТ)/стереотаксическая радиохирургия (СРХ) и использование определенных электронных приборов визуализации.
Для характеристики оборудования, создаваемого изготовителями по каждой из этих технологий, эта вторая редакция предлагает определенные стандарты исполнения, методы испытаний и методы представления функциональных характеристик. Изготовители могут добавить более детальную информацию и специальные методы испытаний характеристик для каждой категории исполнения в сопроводительных документах.
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на МЕДИЦИНСКИЕ УСКОРИТЕЛИ ЭЛЕКТРОНОВ, используемые в терапевтических целях в медицинской практике. Настоящий стандарт распространяется на УСКОРИТЕЛИ ЭЛЕКТРОНОВ, генерирующие либо ТОРМОЗНОЕ, либо ЭЛЕКТРОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ с НОМИНАЛЬНЫМИ ЭНЕРГИЯМИ от 1 до 50 МэВ и максимальными МОЩНОСТЯМИ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ от 0,001 до 1 Гр/с на расстоянии 1 м от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ и на НОРМАЛЬНОМ РАССТОЯНИИ ОБЛУЧЕНИЯ от 50 до 200 см.
В настоящем стандарте установлены методы исследований и испытаний, выполняемых ИЗГОТОВИТЕЛЕМ на стадии проектирования и изготовления МЕДИЦИНСКОГО УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ, но не установлены приемочные испытания, которые должны быть проведены после его установки на месте эксплуатации.
Условия измерений, приведенные в настоящем стандарте, отличаются от используемых на практике. В частности, это относится к положению ФАНТОМА во время проведения измерения и измерению расстояния от ИЗОЦЕНТРА. Эти новые условия вводятся взамен существующих, а не дополняют их.
В настоящем стандарте установлены методы испытаний для определения и представления функциональных характеристик, которые необходимы для правильного введения в действие и безопасной эксплуатации УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ.
Эти характеристики должны быть представлены в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ вместе с отклонениями или максимальными изменениями, возможными в условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Форма представления значений функциональных характеристик приведена в приложении А. Необходимо учитывать неточность методов измерения при определении характеристик. При этом нежелательно объединять погрешности в суммарный допуск; ими следует пользоваться раздельно, учитывая, что впоследствии могут быть разработаны более точные методы измерений.
Настоящий стандарт ни в коей мере не должен сдерживать разработку ускорителей новых конструкций, рабочих режимов и параметров, которые могут отличаться от приведенных в настоящем стандарте, при условии, что они будут соответствовать необходимым уровням эксплуатационных характеристик для ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ.
При отсутствии других указаний настоящий стандарт распространяется на ИЗОЦЕНТРИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ. Для НЕИЗОЦЕНТРИЧЕСКИХ АППАРАТОВ характеристики и методы испытаний должны быть изменены соответствующим образом.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р МЭК 60976 2013» устанавливает функциональные характеристики медицинских электрических изделий, в частности, медицинских ускорителей электронов. Он предназначен для применения в области медицинской техники, где требуется обеспечение безопасности и эффективности работы таких устройств, используемых в радиотерапии для лечения онкологических заболеваний.
Основные регламентируемые аспекты стандарта включают методы испытаний, параметры, требования к конструкции и эксплуатации медицинских ускорителей электронов. Документ описывает процедуры, необходимые для проверки соответствия изделий установленным требованиям, а также методы измерения ключевых характеристик, таких как энергия и распределение электронного потока.
Стандарт также охватывает важные технические детали, включая условия испытаний, классификацию ускорителей по различным параметрам и измеряемые величины, что позволяет обеспечить их правильное функционирование в клинической практике. Условия испытаний включают как лабораторные, так и полевые проверки, что гарантирует высокую степень надежности и точности результатов.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся тестированием и сертификацией изделий, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицинской техники. Это позволяет обеспечить единые требования к качеству и безопасности медицинских ускорителей на рынке.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и медицинского персонала, качество предоставляемых услуг, а также на охрану труда. Стандарт способствует повышению совместимости между различными моделями ускорителей, что облегчает их интеграцию в существующие медицинские системы и улучшает общую эффективность радиотерапии.
В последующих редакциях документа могут быть внесены изменения или дополнения, касающиеся новых технологий и методов, что позволяет поддерживать актуальность стандартов в быстро развивающейся области медицинской техники. Эти изменения направлены на улучшение функциональных характеристик и расширение возможностей использования медицинских ускорителей электронов в клинической практике.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах (Переиздание)
ГОСТ Р 55768-2013 Информационная технология (ИТ). Модель открытой Грид-системы. Основные положения
ГОСТ Р 55767-2013/CWA 16234-1:2010 Информационная технология (ИТ). Европейская рамка ИКТ-компетенций 2.0. Часть 1. Общая европейская рамка компетенций ИКТ-специалистов для всех секторов индустрии
ГОСТ Р МЭК 61675-1-2013 Устройства визуализации радионуклидные. Характеристики и методы испытаний. Часть 1. Позитронные эмиссионные томографы
ГОСТ Р ИСО/МЭК 14762-2013 Информационные технологии (ИТ). Требования к функциональной безопасности электронных систем домов и зданий (ЭСДЗ) (Переиздание)
ГОСТ Р 7.0.15-2013 (ИСО 15924:2004) СИБИД. Коды для представления наименований письменностей