Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р МЭК 61675-1-2013 Устройства визуализации радионуклидные. Характеристики и методы испытаний. Часть 1. Позитронные эмиссионные томографы
ГОСТ Р МЭК 61675-1-2013
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УСТРОЙСТВА ВИЗУАЛИЗАЦИИ РАДИОНУКЛИДНЫЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
Часть 1. Позитронные эмиссионные томографы
Radionuclide imaging devices. Characteristics and test conditions. Part 1. Positron emission tomographs
ОКС 19.100*
ОКП 944220
_____________________
* По данным официального сайта Росстандарта ОКС 11.040.50,
здесь и далее. - Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2015-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора) на основе русской версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 08 ноября 2013 г. N 1535-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 61675-1:2008* "Устройства визуализации радионуклидные. Характеристики и методы испытаний. Часть 1: Позитронные эмиссионные томографы" (IEC 61675-1:2008 "Radionuclide imaging devices - Characteristics and test conditions - Part 1: Positron emission tomographs")
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Современное развитие ПОЗИТРОННЫХ ЭМИССИОННЫХ ТОМОГРАФОВ позволяет большинству томографов работать в режиме 3D. Для осуществления этой тенденции настоящий стандарт описывает условия испытаний для получения требуемых характеристик. Это сделано с целью получения 3D изображений без введения новых фантомов или новых протоколов сбора или обработки информации. Испытания позволят получать более реальные характеристики скоростей счета для изображения всего тела. Измерение ФРАКЦИИ РАССЕЯНИЯ не предусмотрено в описанных в настоящем стандарте испытаниях.
1 Общая часть
1.1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает термины и методы испытаний для декларирования характеристик ПОЗИТРОННЫХ ЭМИССИОННЫХ ТОМОГРАФОВ. ПОЗИТРОННЫЕ ЭМИССИОННЫЕ ТОМОГРАФЫ предназначены для обнаружения АННИГИЛЯЦИОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ РАДИОНУКЛИДОВ, излучающих позитроны, с помощью ДЕТЕКТИРОВАНИЯ СОВПАДЕНИЙ.
Приведенные в настоящем стандарте методы испытаний выбраны с учетом возможности клинического использования ПОЗИТРОННЫХ ЭМИССИОННЫХ ТОМОГРАФОВ.
Тестовые испытания проводит ИЗГОТОВИТЕЛЬ, позволяя им декларировать характеристики ПОЗИТРОННЫХ ЭМИССИОННЫХ ТОМОГРАФОВ. Спецификация, приведенная в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ, должна соответствовать требованиям настоящего стандарта. Настоящий стандарт не предусматривает испытаний, которые будут проведены изготовителем на отдельном томографе.
Не предусмотрены испытания для характеристики однородности реконструированного изображения, т.к. все известные до сих пор методы дают шум на изображении.
1.2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована ссылка на следующий международный стандарт:
МЭК/ТО 60788:2004 Изделия медицинские электрические. Словарь (IEC 60788:2004, Medical electrical equipment - Glossary of defined terms)
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по МЭК/ТО 60788, а также следующие термины с соответствующими определениями:
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р МЭК 61675 1 2013» устанавливает требования и методы испытаний для устройств визуализации радионуклидного типа, в частности, для позитронных эмиссионных томографов (ПЭТ). Он предназначен для применения в области медицинской диагностики, где ПЭТ используется для визуализации функций органов и тканей, что позволяет врачам более точно диагностировать заболевания и оценивать эффективность лечения.
Основное внимание в документе уделяется методам испытаний и характеристикам, которые должны быть соблюдены для обеспечения точности и надежности работы ПЭТ. Регламентируются параметры, такие как пространственное разрешение, чувствительность, а также требования к калибровке и верификации систем. Эти аспекты критически важны для обеспечения корректности получаемых изображений и минимизации дозы радиации, получаемой пациентами.
Важные технические детали включают условия испытаний, которые должны соответствовать определенным стандартам, а также классификации измеряемых величин, таких как шум и контрастность изображений. Документ также описывает процедуры, необходимые для проведения испытаний, что позволяет гарантировать сопоставимость результатов между различными устройствами и лабораториями.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, научно-исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за медицинскими технологиями. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих, что способствует повышению качества медицинских услуг.
Практическое значение данного стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований ГОСТ Р МЭК 61675 1 2013 способствует повышению совместимости различных систем визуализации и обеспечивает уверенность в точности получаемых данных. В документе также указаны изменения и дополнения, касающиеся уточнения методов испытаний и обновления требований к характеристикам оборудования, что отражает последние достижения в области технологий визуализации.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р МЭК 60976-2013 Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов. Функциональные характеристики
ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах (Переиздание)
ГОСТ Р 55768-2013 Информационная технология (ИТ). Модель открытой Грид-системы. Основные положения
ГОСТ Р ИСО/МЭК 14762-2013 Информационные технологии (ИТ). Требования к функциональной безопасности электронных систем домов и зданий (ЭСДЗ) (Переиздание)
ГОСТ Р 7.0.15-2013 (ИСО 15924:2004) СИБИД. Коды для представления наименований письменностей
ГОСТ Р 8.827-2013 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Метод измерения и определения индекса цветопередачи источников излучения