Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 56138-2014 Протезы верхних конечностей. Технические требования
ГОСТ Р 56138-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОТЕЗЫ ВЕРХНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ
Технические требования
Upper limb prostheses. Technical requirements
ОКС 11.180.10
ОКП 93 9610
Дата введения 2016-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Санкт-Петербургский научно-практический центр медико-социальной экспертизы, протезирования и реабилитации инвалидов им.Г.А.Альбрехта" Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГБУ "СПб НЦЭПР им.Г.А.Альбрехта" Минтруда России) и Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 сентября 2014 г. N 1162-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на наружные протезы верхних конечностей индивидуального изготовления (далее - протезы), предназначенные для пользователей, имеющих ампутационные и/или врожденные дефекты верхних конечностей.
Настоящий стандарт не распространяется на рабочие протезы и приспособления для самообслуживания.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 2.601-2013 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы
ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ Р 51632-2000 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51819-2001 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения
ГОСТ Р 52114-2009 Узлы механических протезов верхних конечностей. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ Р ИСО 8549-1-2011 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам
ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 56138-2014» устанавливает технические требования к протезам верхних конечностей, включая их проектирование, производство и испытания. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и функциональности протезов, а также в повышении качества жизни пользователей. Данный стандарт применяется в области медицинской техники и ориентирован на производителей, исследовательские лаборатории и контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и проверкой медицинских изделий.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми в данном стандарте, являются методы испытаний, параметры, которые должны быть соблюдены при производстве, а также требования к материалам, использующимся для изготовления протезов. В частности, документ определяет механические и физические характеристики, которые должны соответствовать установленным нормам для обеспечения надежности и долговечности изделий. Также рассматриваются условия эксплуатации и хранения протезов, что является важным для их функциональности.
Среди важных технических деталей, указанных в стандарте, можно выделить классификацию протезов по степени ампутации, а также измеряемые величины, такие как прочность на сжатие и изгиб, устойчивость к воздействию внешней среды и биосовместимость материалов. Условия испытаний включают как лабораторные, так и клинические испытания, что позволяет обеспечить комплексный подход к оценке качества протезов. Эти аспекты имеют решающее значение для подтверждения соответствия изделия современным требованиям и стандартам.
Целевая аудитория стандарта включает производителей протезов, которые обязаны соблюдать установленные требования, а также научные и исследовательские организации, занимающиеся разработкой новых технологий в области протезирования. Контролирующие органы также используют данный стандарт для оценки соответствия продукции, что способствует улучшению качества и безопасности на рынке медицинских изделий.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество жизни пользователей протезов, а также на охрану труда работников, занимающихся их производством. Стандарт способствует улучшению совместимости различных компонентов протезов, что особенно важно для индивидуального подбора и настройки изделий под конкретного пациента. В документе не зафиксировано значительных изменений или дополнений с момента его принятия, что свидетельствует о его стабильности и актуальности в текущих условиях.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ EN 16109-2014 Удобрения. Определение ионов комплексообразующих микроэлементов. Идентификация лигносульфонатов
ГОСТ EN 16075-2014 Удобрения. Определение N-(2-нитрофенил) фосфорного триамида (2-NPT) в карбамиде и удобрениях, содержащих карбамид, методом высокоэффективной жидкостной хроматографии
ГОСТ EN 15960-2014 Удобрения. Экстракция общего кальция, общего магния, общего натрия и общей серы в форме сульфатов (Переиздание)
ГОСТ 30248-2013 Изделия электроугольные. Электрообогреватели на основе углеродных волокнистых материалов. Общие технические условия (Переиздание)
ГОСТ IEC 60331-1-2013 Испытания электрических кабелей в условиях воздействия пламени. Сохранение работоспособности. Часть 1. Метод испытания кабелей на номинальное напряжение до 0,6/1,0 кВ включительно и наружным диаметром более 20 мм при воздействии пламени температурой не менее 830°С одновременно с механическим ударом (Издание с Поправкой)
ГОСТ IEC 60331-2-2013 Испытания электрических кабелей в условиях воздействия пламени. Сохранение работоспособности. Часть 2. Метод испытания кабелей на номинальное напряжение до 0,6/1,0 кВ включительно и наружным диаметром не более 20 мм при воздействии пламени температурой не менее 830 °С одновременно с механическим ударом (Издание с Поправкой)