Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 56279-2014 Изделия медицинские электрические. Стойки эндоскопические. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56279-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские электрические
СТОЙКИ ЭНДОСКОПИЧЕСКИЕ
Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Endoscopic racks. Specifications for governmental purchase
ОКС 11.040.55
ОКП 944000
Дата введения 2015-09-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" совместно с подкомитетом ПК 5 "Микроскопы и эндоскопы" технического комитета ТК 296 "Оптика и оптические приборы"
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 ноября 2014 г. N 1882-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок на стойки эндоскопические.
При проведении конкурсных торгов в тендерные задания по закупке эндоскопических стоек в ряде случаев включают технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к их потребительским свойствам.
Настоящий стандарт имеет целью упорядочить сложившую практику подготовки технических требований для государственных закупок.
Международных аналогов стандарту не существует. Стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок высокотехнологической медицинской техники и может быть только национальным документом.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке проведения государственных закупок медицинского оборудования (МО): эндоскопических стоек (далее - ЭС).
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
Стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам МО для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
Настоящий стандарт распространяется на эндоскопические стойки, предназначенные для оснащения эндоскопических диагностических отделений с целью проведения лечебно/оперативных вмешательств через эндоскоп с помощью специальных инструментов, которые проводятся через инструментальный канал. Стандарт устанавливает технические требования к ним для государственных закупок.
Требования настоящего стандарта не распространяются на стойки операционные нейрохирургические с набором эндоскопов.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 56279 2014» устанавливает технические требования к медицинским электрическим изделиям, в частности, к стойкам эндоскопическим, которые используются в медицинских учреждениях для проведения диагностических и лечебных процедур. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности, эффективности и качества данных изделий, что критически важно для их применения в клинической практике.
Стандарт регламентирует методы испытаний, параметры, а также требования к конструкции и функциональным характеристикам стойки эндоскопической. В частности, в документе описаны условия, при которых проводятся испытания, а также классификация изделий в зависимости от их назначения и функциональных возможностей. Указаны измеряемые величины, такие как электрическая безопасность, механическая прочность и устойчивость к воздействию различных факторов окружающей среды.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских электрических изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за качеством медицинской техники. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых изделий, а также для оценки соответствия уже существующих продуктов современным требованиям.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и медицинского персонала, а также на качество оказываемых медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р 56279 2014 способствует улучшению совместимости медицинских изделий, снижению рисков, связанных с их эксплуатацией, и повышению уровня охраны труда в медицинских учреждениях.
В документе могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и материалов, применяемых в производстве стойкок эндоскопических. Эти изменения направлены на повышение надежности и функциональности изделий, а также на соответствие современным требованиям и стандартам в области медицинской техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 56278-2014 Изделия медицинские электрические. Видеоэндоскопические комплексы с установками для ультразвуковой и флуоресцентной эндоскопии. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56250-2014 Стекловолокно. Волокно кремнеземное. Методы определения химического состава
ГОСТ Р 56248-2014 Водород жидкий. Технические условия (Переиздание)
ГОСТ Р 56280-2014 Изделия медицинские электрические. Стойки операционные нейрохирургические с набором эндоскопов. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56281-2014 Трубы прессованные крупногабаритные круглые из алюминиевых сплавов. Технические условия
ГОСТ Р 56282-2014 Профили прессованные крупногабаритные сплошные из алюминиевых сплавов. Технические условия