ГОСТ Р 56280-2014 Изделия медицинские электрические. Стойки операционные нейрохирургические с набором эндоскопов. Технические требования для государственных закупок

ГОСТ Р 56280-2014

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские электрические

СТОЙКИ ОПЕРАЦИОННЫЕ НЕЙРОХИРУРГИЧЕСКИЕ С НАБОРОМ ЭНДОСКОПОВ

Технические требования для государственных закупок

Medical electrical equipment. Neurosurgical operating racks with a set of endoscopes. Specifications for governmental purchase

ОКС 11.040.55
ОКП 944000

Дата введения 2015-09-01

Предисловие

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" совместно с подкомитетом ПК 5 "Микроскопы и эндоскопы" Технического комитета ТК 296 "Оптика и оптические приборы"

2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 ноября 2014 г. N 1883-ст

4 В настоящем стандарте реализованы нормы Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок на операционные нейрохирургические стойки с набором эндоскопов.

При проведении конкурсных торгов в тендерные задания по закупке операционных нейрохирурических стоек в ряде случаев включают технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к их потребительским свойствам.

Настоящий стандарт имеет целью упорядочить сложившую практику подготовки технических требований для государственных закупок.

Международных аналогов стандарту не существует. Стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок высокотехнологической медицинской техники и может быть только национальным документом.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке проведения государственных закупок медицинского оборудования (МО): операционных нейрохирургических стоек с набором эндоскопов (далее - ОНСНЭ).

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.

Стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам МО для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.

Настоящий стандарт распространяется на операционные нейрохирургические стойки с набором эндоскопов, предназначенные для интраоперационного контроля клипирования аневризма, удаления и хирургического лечения. Стандарт устанавливает технические требования к ним для государственных закупок.

Требования стандарта не распространяются на наборы нейрохирургических инструментов и принадлежности для проведения хирургических операций.

Пример операционной нейрохирургической стойки с набором эндоскопов приведен в приложении А.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 56280-2014 Изделия медицинские электрические. Стойки операционные нейрохирургические с набором эндоскопов. Технические требования для государственных закупок

Номер документа

56280-2014

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 56280 2014» устанавливает технические требования к операционным стойкам нейрохирургическим с набором эндоскопов, предназначенным для использования в медицинских учреждениях. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности применения данных изделий в процессе нейрохирургических операций. Стандарт применяется в государственных закупках, что делает его актуальным для учреждений здравоохранения и поставщиков медицинского оборудования.

В документе регламентируются ключевые аспекты, касающиеся конструкции, функциональных характеристик и методов испытаний операционных стоек. Описываются требования к материалам, из которых должны быть изготовлены изделия, а также их механическим и электрическим свойствам. Установлены параметры, которые необходимо учитывать при проектировании и производстве, включая устойчивость к воздействию различных факторов внешней среды и безопасность для пациентов и медицинского персонала.

Стандарт включает важные технические детали, такие как условия испытаний, методы измерения и классификация изделий. Приводятся требования к испытаниям на прочность, устойчивость к коррозии и электробезопасность, что позволяет обеспечить высокую надежность и безопасность использования медицинских электрических изделий. Также рассматриваются параметры, которые должны быть измерены в процессе тестирования, включая электрические характеристики и механические нагрузки.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся его испытанием, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и требований в области медицинской техники. Стандарт служит основой для разработки новых изделий и улучшения существующих, способствуя повышению качества медицинских услуг.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, обеспечивает защиту здоровья пациентов и эффективность работы медицинского персонала. Стандарт способствует улучшению охраны труда, так как устанавливает требования к эргономике и удобству использования оборудования. Изменения и дополнения к документу могут касаться обновления требований в соответствии с новыми технологиями и методами, что позволяет сохранять актуальность и соответствие современным стандартам в области медицины.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.