ГОСТ Р 56278-2014 Изделия медицинские электрические. Видеоэндоскопические комплексы с установками для ультразвуковой и флуоресцентной эндоскопии. Технические требования для государственных закупок

ГОСТ Р 56278-2014

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские электрические

ВИДЕОЭНДОСКОПИЧЕСКИЕ КОМПЛЕКСЫ С УСТАНОВКАМИ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ И ФЛУОРЕСЦЕНТНОЙ ЭНДОСКОПИИ

Технические требования для государственных закупок

Medical electrical equipment. Videoendoskopic complexes with installations for ultrasonic and fluorescence endoscopy. Specifications for governmental purchase

ОКС 11.040.70
ОКП 944240

Дата введения 2015-09-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" совместно с подкомитетом ПК 5 "Микроскопы и эндоскопы" технического комитета ТК 296 "Оптика и оптические приборы"

2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 ноября 2014 г. N 1881-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок на видеоэндоскопические комплексы с установками для ультразвуковой и флуоресцентной эндоскопии (далее - ВЭ комплексы).

При проведении конкурсных торгов в тендерные задания по закупке ВЭ комплексов в ряде случаев включают технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к их потребительским свойствам.

Настоящий стандарт имеет целью упорядочить сложившую практику подготовки технических требований для государственных закупок.

Международных аналогов стандарту не существует. Стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок высокотехнологической медицинской техники и может быть только национальным документом.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке проведения государственных закупок медицинского оборудования (МО): видеоэндоскопические комплексы с установками для ультразвуковой и флуоресцентной эндоскопии (далее - ВЭ комплексы), предназначенные для диагностики различных заболеваний в организме человека.

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.

Стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам МО для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.

Стандарт не распространяется на требования к подключенным различным устройствам фиксации (фото-, видеокамеры) или вывода изображения (мониторы, принтеры) и эндоскопическим инструментам, применяемым входе диагностики.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 6. Термины и определения

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 56278-2014 Изделия медицинские электрические. Видеоэндоскопические комплексы с установками для ультразвуковой и флуоресцентной эндоскопии. Технические требования для государственных закупок

Номер документа

56278-2014

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 56278-2014» устанавливает технические требования к видеоэндоскопическим комплексам, применяемым в медицинских учреждениях для ультразвуковой и флуоресцентной эндоскопии. Основное назначение стандарта — обеспечение безопасности и эффективности использования данных медицинских изделий, а также гармонизация требований для государственных закупок. Стандарт применяется в области здравоохранения, охватывая производителей, поставщиков и контролирующие органы.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры функциональности, а также требования к конструкции и эксплуатации видеоэндоскопических комплексов. В документе подробно описаны условия, при которых проводятся испытания, включая необходимые измеряемые величины и критерии оценки. Это позволяет обеспечить единый подход к оценке качества и безопасности медицинских изделий на рынке.

Стандарт также определяет классификацию видеоэндоскопических комплексов по различным параметрам, что способствует упрощению выбора оборудования для медицинских учреждений. Важными техническими деталями являются требования к электробезопасности, совместимости с другими медицинскими устройствами и условиям эксплуатации в клинических условиях. Это обеспечивает надежность работы оборудования и минимизирует риски для пациентов и медицинского персонала.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, осуществляющие контроль качества, а также государственные и частные клиники, заинтересованные в приобретении безопасного и эффективного оборудования. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области эндоскопии, способствуя повышению качества медицинских услуг.

Практическое значение «ГОСТ Р 56278-2014» заключается в повышении уровня безопасности и качества медицинских изделий, что, в свою очередь, влияет на охрану труда и здоровье пациентов. Стандарт также способствует улучшению совместимости новых устройств с существующим оборудованием, что важно для оптимизации процессов в медицинских учреждениях. Изменения и дополнения к стандарту, если таковые имеются, направлены на уточнение требований и адаптацию к современным технологиям, что позволяет поддерживать актуальность документа в условиях быстро развивающейся медицинской науки.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.