Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 56329-2014 Изделия медицинские электрические. Литотриптеры. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56329-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Литотриптеры. Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Equipment for extracorporeally induced lithotripsy. Technical requirements for governmental purchases
ОКС 11.040.55
ОКП 94 4200
Дата введения 2016-01-01
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2014 г. N 2122-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок литотриптеров.
При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным стандартом.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): литотриптеров (систем для литотрипсии).
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
Настоящий стандарт распространяется на литотриптеры, предназначенные для литотрипсии с системами рентгеновской и ультразвуковой локализации.
Настоящий стандарт не распространяется на устройства ударно-волновой терапии в ортопедии.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 анодное напряжение: Разность потенциалов, приложенных между анодом и катодом рентгеновской трубки.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 56329 2014» регламентирует технические требования к медицинским электрическим литотриптерам, которые применяются в сфере здравоохранения для неинвазивного разрушения камней в почках и мочевыводящих путях. Стандарт определяет основные параметры и характеристики, которые должны соблюдаться при производстве, эксплуатации и контроле качества таких устройств. Его применение направлено на обеспечение безопасности пациентов и эффективного функционирования медицинского оборудования.
Ключевые аспекты, регулируемые данным стандартом, включают методы испытаний литотриптеров, параметры их работы, а также требования к документации и маркировке. Стандарт устанавливает условия для проведения испытаний, включая требования к окружающей среде и условиям эксплуатации. Также регламентируются измеряемые величины, такие как уровень акустического давления и эффективность разрушения камней, что позволяет обеспечить высокие стандарты качества и безопасности.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и проверкой соответствия литотриптеров установленным требованиям. Стандарт служит основой для разработки новых моделей устройств, а также для оценки существующих на рынке решений, что способствует улучшению качества медицинских услуг.
Практическое значение «ГОСТ Р 56329 2014» заключается в повышении уровня безопасности и качества медицинских услуг, предоставляемых пациентам. Соблюдение данного стандарта способствует снижению рисков, связанных с использованием литотриптеров, а также улучшению условий труда медицинского персонала. Кроме того, стандарт обеспечивает совместимость различных моделей литотриптеров, что важно для интеграции оборудования в клинические практики.
В документе могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов, применяемых в литотрипсии, что позволяет поддерживать стандарт в актуальном состоянии. Эти изменения направлены на улучшение функциональных характеристик устройств и повышение их эффективности, что в свою очередь способствует лучшему результату лечения пациентов.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ ISO 14184-2-2014 Материалы текстильные. Определение содержания формальдегида. Часть 2. Выделяемый формальдегид (метод абсорбции паром)
ГОСТ ISO 7771-2014 Материалы текстильные. Метод определения изменения размеров после погружения в холодную воду
Изменение N 1 ГОСТ 25295-2003 Одежда верхняя пальтово-костюмного ассортимента. Общие технические условия
ГОСТ Р 56330-2014 Изделия медицинские. Технические средства размещения и перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 1141-2014 Изделия канатные 3-,4-,8- и 12-прядные полиэфирные. Общие технические условия
ГОСТ Р ИСО 17076-1-2014 Кожа. Определение сопротивляемости истиранию. Часть 1. Метод Табера